1
00:00:05,797 --> 00:00:07,466
Boa tarde a todos,
2
00:00:07,549 --> 00:00:11,136
e bem-vindo à Cúpula Global
para Tecnologia Médica.
3
00:00:14,181 --> 00:00:15,098
Aqui nesta sala,
4
00:00:15,182 --> 00:00:17,726
muitos de vocês
inspiraram saltos geracionais
5
00:00:17,809 --> 00:00:19,061
em tecnologias médicas.
6
00:00:23,065 --> 00:00:25,776
Você criou campos totalmente novos
dos avanços médicos.
7
00:00:26,443 --> 00:00:29,821
Você explorou novos horizontes
e barreiras quebradas.
8
00:00:30,322 --> 00:00:33,784
E tudo o que fazemos é um meio para o fim
9
00:00:33,867 --> 00:00:37,496
de desencadear a inovação
para melhorar e salvar vidas.
10
00:00:44,086 --> 00:00:46,797
Relógios e celulares
que monitoram o açúcar no sangue.
11
00:00:48,131 --> 00:00:50,467
Impressoras 3D para criar membros protéticos.
12
00:00:51,426 --> 00:00:55,055
Inteligência artificial
que hoje diagnostica melanoma.
13
00:00:56,348 --> 00:00:58,141
Todas essas coisas existem hoje.
14
00:01:04,690 --> 00:01:07,609
Então vamos fazer uma pausa por um minuto
e dê uma olhada no futuro.
15
00:01:08,443 --> 00:01:10,028
E se, até 2050,
16
00:01:10,487 --> 00:01:13,574
temos micro laboratórios
implantado em nossos corpos
17
00:01:13,657 --> 00:01:16,285
que predizem doenças
antes de ficarmos doentes?
18
00:01:22,708 --> 00:01:28,338
E se, até 2050, tivermos impressoras 3D
criando órgãos biomecânicos personalizados?
19
00:01:32,843 --> 00:01:37,431
Ou e se a inteligência artificial
pode ser usado para prever ataques cardíacos
20
00:01:37,514 --> 00:01:39,683
antes mesmo de acontecerem?
21
00:01:45,147 --> 00:01:46,398
Se tivermos sucesso...
22
00:01:47,482 --> 00:01:51,194
imagine o impacto que teremos
sobre cuidados médicos.
23
00:01:56,033 --> 00:01:59,953
Vamos continuar a melhorar vidas
desencadeando a inovação.
24
00:02:01,000 --> 00:02:07,074
Anuncie seu produto ou marca aqui
entre em contato com www.OpenSubtitles.org hoje
25
00:02:16,261 --> 00:02:17,346
Antes de você nascer,
26
00:02:17,429 --> 00:02:20,515
eles usam dispositivos médicos para descobrir
quando você vai nascer.
27
00:02:21,433 --> 00:02:22,434
Quando você nasce,
28
00:02:22,517 --> 00:02:25,395
eles usam dispositivos médicos
para descobrir o quão saudável você é.
29
00:02:26,229 --> 00:02:29,066
Quando você estiver crescendo,
eles muitas vezes usam dispositivos médicos
30
00:02:29,149 --> 00:02:31,276
para melhorar o que está acontecendo com você.
31
00:02:31,860 --> 00:02:35,572
Dispositivos médicos são um modo de vida
na América.
32
00:02:35,656 --> 00:02:38,325
Eles são um modo de vida
na sociedade pós-industrial.
33
00:02:38,700 --> 00:02:41,953
Eles são uma razão,
de certa forma, para a sociedade pós-industrial.
34
00:02:42,037 --> 00:02:43,622
Eles nos ajudam a viver mais.
35
00:02:43,705 --> 00:02:45,624
Eles nos dão melhor qualidade de vida.
36
00:02:45,999 --> 00:02:47,751
E eles estão em todo lugar.
37
00:02:47,834 --> 00:02:50,837
Existem dispositivos
que são verdadeiramente salvadores de vidas.
38
00:02:50,921 --> 00:02:53,882
Meu marido tem marca-passo.
Estou feliz por isso.
39
00:02:53,965 --> 00:02:55,050
Isso salvou sua vida.
40
00:02:55,133 --> 00:02:59,179
Eu tenho uma lente de catarata
isso me faz ver lindamente.
41
00:03:00,138 --> 00:03:03,558
É tudo, desde o mais simples
coisinha como um depressor de língua
42
00:03:03,642 --> 00:03:05,352
para implantes mamários,
43
00:03:05,435 --> 00:03:07,562
stents farmacológicos.
44
00:03:07,646 --> 00:03:10,607
Existe uma grande variedade de dispositivos.
É incrível.
45
00:03:12,150 --> 00:03:16,113
A indústria de dispositivos médicos
é uma indústria de 300 bilhões por ano.
46
00:03:16,697 --> 00:03:17,864
Este é um grande negócio.
47
00:03:17,948 --> 00:03:20,659
É uma espécie de paralelo
para a indústria farmacêutica,
48
00:03:20,742 --> 00:03:22,911
e não é tão bem compreendido.
49
00:03:22,994 --> 00:03:24,871
As pessoas pensam que a indústria farmacêutica tem poder.
50
00:03:24,955 --> 00:03:25,789
Não, não, não, não.
51
00:03:25,872 --> 00:03:28,542
A indústria de dispositivos
tem muito mais poder do que a indústria farmacêutica.
52
00:03:29,501 --> 00:03:32,087
A indústria de dispositivos médicos tem sido
expandindo mais rápido
53
00:03:32,170 --> 00:03:33,922
do que qualquer outra indústria.
54
00:03:34,005 --> 00:03:36,967
E isso porque a tecnologia
está apenas fugindo agora.
55
00:03:37,050 --> 00:03:40,637
E está fugindo mais rápido do que nós
acompanhando a ciência real.
56
00:03:41,430 --> 00:03:45,392
Estamos vivendo
numa sociedade altamente tecnológica,
57
00:03:45,767 --> 00:03:49,146
e tecnologia médica
é uma... uma maravilha e um milagre.
58
00:03:49,646 --> 00:03:53,358
Mas porque está em todo lugar,
temos que ter cuidado.
59
00:04:16,840 --> 00:04:20,343
Eu cresci no oeste de Nova York,
bem entre Rochester e Buffalo.
60
00:04:21,428 --> 00:04:22,637
Sou carteiro.
61
00:04:23,513 --> 00:04:27,476
E eu trabalho de manhã,
entrega de correspondência em 70 caixas de correio.
62
00:04:35,567 --> 00:04:36,401
Eu sou casado.
63
00:04:36,485 --> 00:04:38,111
Olá, Bud. Faça-me um favor?
64
00:04:38,445 --> 00:04:40,363
eu estava noivo
para outra pessoa,
65
00:04:41,239 --> 00:04:44,993
e nós terminamos, e meus amigos me jogaram
uma festa para tentar me fazer sentir melhor.
66
00:04:45,076 --> 00:04:46,661
E, hum, ele estava passando de carro,
67
00:04:46,745 --> 00:04:49,456
e um dos meus amigos gritou para ele,
"Festa na varanda!"
68
00:04:49,664 --> 00:04:53,168
Um amigo meu me convidou para entrar,
e foi aí que nos conhecemos.
69
00:04:53,543 --> 00:04:55,170
O que você gostou nela?
70
00:04:55,253 --> 00:04:56,213
Tudo.
71
00:04:58,131 --> 00:05:01,009
Minha filha não teve pai
em sua vida,
72
00:05:01,092 --> 00:05:04,763
e os filhos de Pete perderam a mãe
quando ela faleceu.
73
00:05:04,846 --> 00:05:08,517
Então, para ficarmos juntos
e todos nós apenas ter uns aos outros,
74
00:05:08,809 --> 00:05:10,143
foi apenas uma bênção.
75
00:05:18,485 --> 00:05:20,779
Meu último filho nasceu em 2009.
76
00:05:21,822 --> 00:05:24,366
Eu tinha 37 anos quando engravidamos.
77
00:05:25,116 --> 00:05:27,452
Tínhamos decidido,
você sabe, queríamos ter um juntos,
78
00:05:27,536 --> 00:05:28,620
mas isso foi o suficiente.
79
00:05:29,538 --> 00:05:31,623
Então fui falar com meu ginecologista.
80
00:05:33,917 --> 00:05:35,043
E ele falou comigo
81
00:05:35,126 --> 00:05:38,672
sobre um novo dispositivo anticoncepcional permanente
chamado Essure,
82
00:05:38,964 --> 00:05:42,717
o que poderia ser feito no escritório,
e eu poderia voltar ao trabalho no dia seguinte.
83
00:05:42,801 --> 00:05:44,344
Coloque-os lá. Sim.
84
00:05:46,847 --> 00:05:49,182
Uau!
85
00:05:51,101 --> 00:05:51,977
Você protege...
86
00:05:54,145 --> 00:05:55,063
...e prevenir...
87
00:05:57,440 --> 00:05:59,025
...e até mesmo planejar com antecedência.
88
00:06:00,026 --> 00:06:02,028
Mas e o seu controle de natalidade?
89
00:06:02,112 --> 00:06:05,949
Talvez seja hora de considerar o comprovado,
controle de natalidade permanente do Essure.
90
00:06:09,119 --> 00:06:12,372
Essure é
um dispositivo de esterilização permanente.
91
00:06:13,623 --> 00:06:16,459
É feito de
pequenas bobinas de quatro centímetros.
92
00:06:17,043 --> 00:06:20,797
É inserido através do útero
e colocado dentro das trompas de falópio.
93
00:06:21,631 --> 00:06:25,468
Foi intencionalmente projetado
causar uma resposta inflamatória,
94
00:06:25,552 --> 00:06:27,596
que gera tecido cicatricial.
95
00:06:28,054 --> 00:06:31,516
O tecido cicatricial se fecha
as trompas de falópio permanentemente,
96
00:06:31,600 --> 00:06:33,894
bloqueando o esperma
e o ovo do encontro,
97
00:06:34,185 --> 00:06:35,770
evitando assim a gravidez.
98
00:06:37,355 --> 00:06:40,191
Os primeiros estudos que foram feitos
para que este dispositivo seja aprovado
99
00:06:40,275 --> 00:06:42,736
sugeriu que é 99% eficaz
100
00:06:42,986 --> 00:06:46,072
no fechamento da trompa de Falópio
e causando esterilização.
101
00:06:46,489 --> 00:06:48,658
Foi originalmente projetado por Conceptus
102
00:06:48,742 --> 00:06:50,327
e depois comprado pela Bayer.
103
00:06:50,410 --> 00:06:54,164
Foi comercializado como uma escolha melhor
do que a laqueadura tubária tradicional
104
00:06:54,706 --> 00:06:57,834
O procedimento Essure não exige
quaisquer incisões.
105
00:06:58,126 --> 00:07:02,422
E porque não há incisões,
o procedimento não deixa cicatrizes.
106
00:07:02,714 --> 00:07:05,884
E quando se trata de recuperação
após o procedimento Essure,
107
00:07:06,134 --> 00:07:08,803
as mulheres normalmente recebiam alta
do centro médico
108
00:07:08,887 --> 00:07:11,014
dentro de 45 minutos.
109
00:07:11,097 --> 00:07:14,434
Não demorou muito na minha vida.
110
00:07:15,101 --> 00:07:19,648
E não houve chance
de ter que ficar sob anestesia.
111
00:07:20,148 --> 00:07:22,943
Eu era enfermeira auxiliando
na colocação do Essure
112
00:07:23,026 --> 00:07:24,569
durante os ensaios clínicos.
113
00:07:25,195 --> 00:07:28,782
Então observei o procedimento.
Eu pensei que era simples.
114
00:07:29,115 --> 00:07:33,578
Não foi cirúrgico, foi permanente,
e era tudo que eu procurava.
115
00:07:35,330 --> 00:07:38,792
Vendo como foi fácil colocá-lo,
Achei que deveria fazer isso também.
116
00:07:39,542 --> 00:07:43,004
Para nós, agora tínhamos permissão
ter um tipo de intimidade...
117
00:07:43,088 --> 00:07:45,757
A empresa gostou da minha história
porque eu era enfermeira,
118
00:07:45,840 --> 00:07:48,259
eu tinha participado
em ambas as extremidades do produto.
119
00:07:48,718 --> 00:07:51,096
Então fui convidado para ser porta-voz.
120
00:07:51,721 --> 00:07:55,392
Cheguei ao ponto de ter meu próprio site
chamado Pergunte à Gaby.
121
00:07:55,892 --> 00:07:58,687
Os pacientes fariam comigo,
os médicos escreveriam para mim.
122
00:07:58,770 --> 00:08:00,563
Eu contei a eles todos os benefícios.
123
00:08:01,272 --> 00:08:05,443
Eu costumava dizer a eles que demorava mais
para fazer as unhas
124
00:08:05,527 --> 00:08:07,737
do que para ser esterilizado.
125
00:08:19,332 --> 00:08:21,126
Onde está sua bandana?
126
00:08:21,876 --> 00:08:24,295
Ah, oi!
127
00:08:24,838 --> 00:08:26,089
Como foi a escola?
128
00:08:26,172 --> 00:08:29,551
- Tivemos que dançar lá dentro, mas...
- Sim?
129
00:08:29,634 --> 00:08:31,052
Estávamos dentro de casa o tempo todo.
130
00:08:31,136 --> 00:08:33,972
Tenho um emprego de tempo integral em uma empresa.
131
00:08:34,180 --> 00:08:36,141
Sou um executivo de contas.
132
00:08:37,017 --> 00:08:37,892
Eu amo meu trabalho.
133
00:08:39,978 --> 00:08:41,438
Eu tenho quatro filhas.
134
00:08:43,523 --> 00:08:45,900
E eu aproveito cada momento
com meus filhos.
135
00:08:53,241 --> 00:08:55,994
Eu quero ir para a Área 51.
Você tem que tentar isso!
136
00:08:57,245 --> 00:09:01,082
Meu marido e eu decidimos
que quatro filhos eram suficientes.
137
00:09:02,292 --> 00:09:06,588
Então, quando fui ao meu médico,
meu médico recomendou Essure.
138
00:09:07,130 --> 00:09:09,466
Espere, deixe-me tirar uma foto
de todos vocês, vencedores.
139
00:09:10,425 --> 00:09:11,259
Sorriso!
140
00:09:12,343 --> 00:09:13,178
OK.
141
00:09:13,261 --> 00:09:14,721
Ele disse que era fácil.
142
00:09:14,804 --> 00:09:16,931
Você entra no escritório,
você sai e você está bem.
143
00:09:17,015 --> 00:09:18,767
Você volta à sua vida normal.
144
00:09:20,852 --> 00:09:23,313
Passe o dispositivo Essure
através do introdutor
145
00:09:23,396 --> 00:09:25,023
enquanto você segura o histeroscópio.
146
00:09:25,607 --> 00:09:28,943
Avançar lenta e firmemente
o sistema de entrega Essure
147
00:09:29,027 --> 00:09:30,570
na trompa de Falópio.
148
00:09:31,446 --> 00:09:33,406
Ele disse que eu não deveria sentir nada.
149
00:09:33,490 --> 00:09:36,493
Apenas dois pequenos dispositivos
que eu nem notaria.
150
00:09:37,368 --> 00:09:40,497
Mas o momento
Saí do consultório médico,
151
00:09:40,580 --> 00:09:42,040
Comecei a sentir cólicas.
152
00:09:42,624 --> 00:09:43,833
Então, na primeira semana,
153
00:09:43,917 --> 00:09:46,211
comecei a sangrar
mais do que eu já sangrei
154
00:09:46,294 --> 00:09:48,254
em toda a minha vida durante um período.
155
00:09:48,963 --> 00:09:50,340
Liguei para o médico.
156
00:09:50,465 --> 00:09:53,218
Ele fica tipo, "Essas duas coisinhas
não faz nada,
157
00:09:53,301 --> 00:09:55,678
não faz todas essas mudanças
que você está me contando."
158
00:09:56,179 --> 00:09:59,599
Então eu continuei acreditando
que estava na minha cabeça.
159
00:09:59,682 --> 00:10:01,351
Entrei para o procedimento.
160
00:10:02,685 --> 00:10:04,062
Eu podia sentir tudo.
161
00:10:04,145 --> 00:10:05,855
Eu senti isso entrar no meu tubo.
162
00:10:06,272 --> 00:10:08,233
Lembro-me de ouvir os ruídos de cliques.
163
00:10:08,316 --> 00:10:10,235
Eu senti isso se expandir.
164
00:10:11,152 --> 00:10:12,570
Hum, foi muito intenso.
165
00:10:14,405 --> 00:10:17,283
Após o procedimento,
Eu estava com muita febre.
166
00:10:18,034 --> 00:10:20,161
O sangramento era quase contínuo.
167
00:10:20,245 --> 00:10:23,540
Pode haver um dia ou dois
durante o mês em que não estava sangrando.
168
00:10:24,249 --> 00:10:28,044
A dor aguda e penetrante no meu lado esquerdo
estava ficando cada vez mais intenso.
169
00:10:28,628 --> 00:10:31,589
Então marquei uma consulta para entrar
e faça um exame.
170
00:10:33,049 --> 00:10:34,884
O médico pediu um ultrassom.
171
00:10:35,718 --> 00:10:37,804
Ele entrou e olhou para a tela
172
00:10:37,887 --> 00:10:42,392
e apenas disse: "Ah, parece um
de seus dispositivos Essure está em seu útero."
173
00:10:43,726 --> 00:10:45,186
E eu fiquei meio em choque.
174
00:10:45,854 --> 00:10:48,314
Então ele diz:
"Você sabe, precisamos tirar isso."
175
00:10:48,940 --> 00:10:49,774
E eu concordei.
176
00:10:50,817 --> 00:10:53,444
Acordei e o médico disse:
"Tudo correu bem."
177
00:10:53,945 --> 00:10:57,282
Você sabe. "Vá para casa e se cure e descanse
e você deveria se sentir melhor."
178
00:10:58,741 --> 00:11:02,537
Mas depois do procedimento,
Comecei a ter problemas novamente.
179
00:11:02,620 --> 00:11:04,247
O sangramento começou a aumentar.
180
00:11:04,539 --> 00:11:06,875
Meu marido foi comigo
para o hospital
181
00:11:06,958 --> 00:11:09,711
e estamos em uma sala,
e eu tenho o IV em ...
182
00:11:10,461 --> 00:11:13,381
e apenas sangue explodiu de mim.
183
00:11:13,464 --> 00:11:15,884
Tipo, parecia uma cena de terror.
184
00:11:15,967 --> 00:11:18,511
E havia grandes coágulos
por todo o chão.
185
00:11:18,595 --> 00:11:22,557
E ele saiu no corredor
e apenas gritei para que alguém viesse,
186
00:11:22,640 --> 00:11:24,267
e todos eles simplesmente entraram.
187
00:11:25,894 --> 00:11:28,354
Eles me jogaram em uma maca e lá fui eu,
188
00:11:28,438 --> 00:11:29,814
maca no corredor.
189
00:11:29,898 --> 00:11:31,065
Eu estava com medo.
190
00:11:32,192 --> 00:11:33,693
Eu estava realmente pensando em...
191
00:11:33,943 --> 00:11:36,529
"O que vai acontecer com meus filhos
se eu não acordar?"
192
00:11:44,704 --> 00:11:47,624
O curandeiro dos velhos tempos
venderia seu óleo de cobra
193
00:11:47,707 --> 00:11:49,334
garantindo positivamente
194
00:11:49,417 --> 00:11:52,837
curaria toda e qualquer doença
conhecido pelo homem e pelos animais.
195
00:11:53,213 --> 00:11:55,798
Felizmente,
esta forma de charlatanismo na medicina
196
00:11:55,882 --> 00:11:59,052
está sendo gradualmente eliminado
pelas nossas leis sobre alimentos e drogas,
197
00:11:59,135 --> 00:12:00,845
mas ainda há outro formulário,
198
00:12:00,929 --> 00:12:03,848
igualmente perigoso
e muito mais difícil de controlar.
199
00:12:03,932 --> 00:12:05,850
Máquinas e dispositivos falsos,
200
00:12:05,934 --> 00:12:10,063
que deveriam diagnosticar
e tratar doenças.
201
00:12:10,146 --> 00:12:11,522
Ao contrário dos novos medicamentos,
202
00:12:11,606 --> 00:12:15,526
dispositivos terapêuticos não precisam ser
provou ser seguro ou eficaz
203
00:12:15,610 --> 00:12:16,986
antes de serem vendidos ou usados.
204
00:12:19,822 --> 00:12:21,991
A história
de dispositivos médicos é estranho.
205
00:12:22,617 --> 00:12:28,373
Houve uma explosão na década de 1920
e anos 30 e 40 de dispositivos fraudulentos
206
00:12:28,456 --> 00:12:31,376
que fingiu colocar ondas sonoras
no corpo para curar o câncer
207
00:12:31,459 --> 00:12:34,295
ou qualquer um desses dispositivos estranhos.
208
00:12:34,379 --> 00:12:38,091
Alguns eram perigosos, como aqueles
que tinha qualidades radioativas.
209
00:12:38,174 --> 00:12:40,843
Existem alguns tão falsos
como uma nota de três dólares.
210
00:12:41,344 --> 00:12:43,972
Como este aplicador Zerret, por exemplo,
211
00:12:44,055 --> 00:12:47,141
que afirma curar a artrite
com raios Z.
212
00:12:47,225 --> 00:12:49,185
Não há raios Z.
213
00:12:50,019 --> 00:12:53,314
Investigue antes de investir
em serviços ou produtos de saúde.
214
00:12:53,398 --> 00:12:55,275
Ajude a acabar com o charlatanismo.
215
00:12:55,358 --> 00:12:57,485
Isso foi
um anúncio de serviço público
216
00:12:57,568 --> 00:12:59,529
da Administração de Alimentos e Medicamentos.
217
00:12:59,612 --> 00:13:02,115
Por muitos anos,
dispositivos acabaram de chegar ao mercado
218
00:13:02,198 --> 00:13:05,034
com as anedotas
dos médicos que os usaram,
219
00:13:05,118 --> 00:13:07,120
quem diria: "Bem, acho que funciona."
220
00:13:07,537 --> 00:13:12,667
Foi só com
as Emendas aos Dispositivos Médicos de 1976
221
00:13:12,750 --> 00:13:16,129
que os dispositivos ficaram sob o controle do FDA.
222
00:13:16,212 --> 00:13:17,672
Nesse ponto, a indústria argumentou,
223
00:13:17,755 --> 00:13:21,009
“Não queremos ter que testar tudo
já estamos usando,
224
00:13:21,092 --> 00:13:22,969
marca-passos e outros dispositivos."
225
00:13:23,052 --> 00:13:26,264
E o FDA disse:
"Ok, você pode avô entrar
226
00:13:26,347 --> 00:13:30,351
qualquer coisa que estivesse no mercado
antes de 1976.
227
00:13:31,311 --> 00:13:34,856
A regulamentação de dispositivos médicos
sempre foi menos do que ideal.
228
00:13:34,939 --> 00:13:38,860
Desde 1976, a complexidade dos dispositivos,
o número de dispositivos,
229
00:13:38,985 --> 00:13:41,571
os tipos de dispositivos,
apenas se expandiu rapidamente.
230
00:13:41,654 --> 00:13:42,822
Então temos a mesma estrutura
231
00:13:42,905 --> 00:13:45,491
isso foi imposto, você sabe, há 40 anos
232
00:13:45,950 --> 00:13:49,370
para um mundo de dispositivos que é muito mais
complicado hoje.
233
00:13:50,455 --> 00:13:53,333
Dr. Kessler,
prossiga quando estiver pronto, senhor.
234
00:13:53,416 --> 00:13:58,838
Sr. Presidente, os americanos esperam, com razão,
235
00:13:58,921 --> 00:14:00,715
decisões de saúde pública...
236
00:14:02,425 --> 00:14:05,303
a ser feito no seu interesse
237
00:14:06,012 --> 00:14:10,308
e basear-se na melhor ciência
e remédios.
238
00:14:10,683 --> 00:14:14,354
Fui nomeado comissário da FDA
pelo primeiro presidente Bush
239
00:14:14,437 --> 00:14:16,856
e convidado a permanecer pelo presidente Clinton.
240
00:14:16,939 --> 00:14:23,279
FDA é o mais importante
agência de proteção ao consumidor no mundo.
241
00:14:23,821 --> 00:14:27,408
Regula praticamente tudo
que entra em contato com o corpo.
242
00:14:28,326 --> 00:14:30,620
A FDA é organizada por centros.
243
00:14:30,703 --> 00:14:32,663
Portanto, há um centro de alimentos.
244
00:14:32,747 --> 00:14:37,043
Há um centro de drogas,
há um centro de produtos biológicos
245
00:14:37,126 --> 00:14:39,837
e há um centro para dispositivos médicos.
246
00:14:40,213 --> 00:14:42,340
E a FDA faz um trabalho confiável
247
00:14:42,423 --> 00:14:45,051
com a grande maioria dos produtos.
248
00:14:45,134 --> 00:14:46,719
O problema que temos...
249
00:14:47,345 --> 00:14:52,975
é que, quando se trata de dispositivos médicos,
construímos um sistema que não funciona.
250
00:15:19,043 --> 00:15:22,380
Antes de entrar na medicina,
Trabalhei como mecânico de bicicletas.
251
00:15:23,172 --> 00:15:28,678
Sempre adorei desmontar coisas
e reuni-los novamente.
252
00:15:33,015 --> 00:15:34,267
Eu cresci no Alasca.
253
00:15:34,934 --> 00:15:36,811
Meus pais eram médicos.
254
00:15:36,894 --> 00:15:40,773
Então eu tinha muito conhecimento
sobre medicina em geral.
255
00:15:42,942 --> 00:15:46,571
Ele é provavelmente a pessoa mais genuína
você conhecerá.
256
00:15:46,654 --> 00:15:49,866
Ele é muito atencioso, generoso,
257
00:15:49,949 --> 00:15:53,035
honesto, e seus pacientes o amam.
258
00:15:53,536 --> 00:15:55,872
Essa cabeça agora é de cerâmica.
259
00:15:55,955 --> 00:15:58,624
A haste é de liga de titânio, igual...
260
00:15:58,708 --> 00:16:02,253
A primeira operação que vi
como estudante de medicina do terceiro ano
261
00:16:02,336 --> 00:16:03,588
foi uma prótese de quadril.
262
00:16:03,671 --> 00:16:06,174
E eu adorei. Muito mecânico.
263
00:16:07,133 --> 00:16:09,177
Algo está quebrado e você conserta.
264
00:16:09,260 --> 00:16:11,345
E é... é a simplicidade disso.
265
00:16:13,639 --> 00:16:16,934
Ele estava tendo
ele mesmo tem muitos problemas degenerativos no quadril.
266
00:16:17,018 --> 00:16:18,978
E, por um lado,
267
00:16:19,061 --> 00:16:21,272
a dor era mais prevalente
e persistente.
268
00:16:21,814 --> 00:16:25,151
Estava começando a limitar seu uso de bicicleta.
269
00:16:26,444 --> 00:16:29,780
O quadril estava ficando
progressivamente mais doloroso.
270
00:16:30,323 --> 00:16:33,701
eu percebi,
fazendo a corrida de inverno de 100 milhas,
271
00:16:33,784 --> 00:16:37,079
que eu nunca poderia fazer isso de novo
a menos que eu substitua o quadril.
272
00:16:37,872 --> 00:16:41,083
O fundamento mais crítico
sobre substituição de quadril
273
00:16:41,167 --> 00:16:44,629
é quais são os materiais das peças
e peças que se esfregam?
274
00:16:44,712 --> 00:16:49,091
As combinações mais comumente usadas
são cerâmica sobre cerâmica,
275
00:16:49,634 --> 00:16:54,305
cerâmica sobre plástico, metal sobre plástico,
e metal sobre metal.
276
00:16:54,847 --> 00:16:57,767
O metal é quase exclusivamente
cobalto cromo.
277
00:16:58,434 --> 00:17:03,731
O cobalto é usado em muitas ligas de máquinas,
porque é muito, muito difícil.
278
00:17:03,814 --> 00:17:06,234
É uma razão
que o usamos na substituição de articulações.
279
00:17:07,318 --> 00:17:10,905
eu fui influenciado
para o quadril ASR metal-metal
280
00:17:10,988 --> 00:17:13,491
porque esse dispositivo específico
foi comercializado
281
00:17:13,574 --> 00:17:15,993
especificamente
para indivíduos excepcionalmente ativos.
282
00:17:17,245 --> 00:17:19,664
Seis semanas após a minha operação,
283
00:17:19,747 --> 00:17:24,293
Eu fiz uma corrida de 200 milhas
sem muita dificuldade.
284
00:17:24,919 --> 00:17:26,462
Eu... eu achei ótimo.
285
00:17:30,550 --> 00:17:34,887
A maioria das pessoas provavelmente acredita,
quando implantam um dispositivo médico,
286
00:17:34,971 --> 00:17:37,098
seja um marca-passo ou uma articulação,
287
00:17:37,765 --> 00:17:42,687
que esses dispositivos médicos
foram submetidos a testes apropriados
288
00:17:42,770 --> 00:17:45,481
para demonstrar que eles estão seguros
e eficaz
289
00:17:45,565 --> 00:17:48,442
antes de chegarem ao mercado
e os médicos começaram a usá-los.
290
00:17:48,526 --> 00:17:51,571
Mas para a maioria dos moderados
e dispositivos de alto risco,
291
00:17:51,654 --> 00:17:53,155
esse não é o caso.
292
00:17:53,239 --> 00:17:56,075
Originalmente, o Congresso pretendia
que quase todos os novos dispositivos
293
00:17:56,158 --> 00:17:57,910
passar pela aprovação pré-comercialização.
294
00:17:58,327 --> 00:18:01,414
Um PMA é semelhante
a uma nova aplicação de medicamento,
295
00:18:01,539 --> 00:18:05,042
em que um fabricante
deve testá-lo primeiro em humanos,
296
00:18:05,126 --> 00:18:07,044
compilar todos esses dados,
297
00:18:07,128 --> 00:18:09,171
e depois apresentar isso aos cientistas da FDA,
298
00:18:09,255 --> 00:18:12,341
quem aprovará o dispositivo
se de fato for seguro e eficaz.
299
00:18:12,425 --> 00:18:16,637
A indústria argumenta: "Estamos inovando,
estamos mudando de produto todos os anos
300
00:18:16,721 --> 00:18:20,391
e isso custa muito dinheiro, para testar
cada uma dessas iterações em humanos.
301
00:18:20,516 --> 00:18:23,686
Então o Congresso estabeleceu
o processo 510.
302
00:18:23,769 --> 00:18:27,898
Para o caminho 510,
tudo o que o fabricante precisa demonstrar
303
00:18:27,982 --> 00:18:31,569
é que seu dispositivo é substancialmente
equivalente, é o termo regulamentar,
304
00:18:31,652 --> 00:18:34,113
para outro dispositivo
isso já está no mercado.
305
00:18:34,614 --> 00:18:35,698
Essa disposição,
306
00:18:36,699 --> 00:18:38,576
que foi concebido como uma exceção,
307
00:18:39,243 --> 00:18:40,995
em essência, uma pequena lacuna...
308
00:18:41,621 --> 00:18:43,706
Essa exceção se tornou a regra.
309
00:18:44,415 --> 00:18:46,959
Portanto, a grande maioria dos dispositivos hoje,
310
00:18:47,043 --> 00:18:52,465
infelizmente, estão regulamentados
neste quadro.
311
00:18:52,548 --> 00:18:54,091
Isso realmente pode causar problemas
312
00:18:54,175 --> 00:18:57,595
quando um dispositivo médico é aprovado
com base em ser
313
00:18:57,678 --> 00:19:00,014
substancialmente equivalente
a um dispositivo médico anterior
314
00:19:00,097 --> 00:19:02,516
que foi aprovado
porque era substancialmente equivalente
315
00:19:02,600 --> 00:19:04,560
a um dispositivo médico anterior a esse.
316
00:19:04,644 --> 00:19:06,646
Você acaba
com o que chamamos de margarida.
317
00:19:07,313 --> 00:19:09,231
E então, muitas vezes o que você encontrou
318
00:19:09,315 --> 00:19:12,318
é que alguns desses dispositivos predicados,
como eles os chamam...
319
00:19:13,069 --> 00:19:15,821
foram retirados do mercado
porque eles têm falhado.
320
00:19:15,905 --> 00:19:18,366
Liguei para o FDA e perguntei a eles:
321
00:19:18,449 --> 00:19:21,994
"Como você pode limpar algo
baseado em um dispositivo predicado
322
00:19:22,078 --> 00:19:23,913
que já foi demonstrado ser perigoso?
323
00:19:23,996 --> 00:19:27,792
E eles disseram:
"Não julgamos qual é o dispositivo anterior."
324
00:19:27,875 --> 00:19:31,087
Portanto, mesmo que o dispositivo tenha sido recolhido
porque era perigoso,
325
00:19:31,170 --> 00:19:34,298
você ainda pode usá-lo como um predicado
e limpe seu dispositivo
326
00:19:34,382 --> 00:19:36,258
porque é substancialmente equivalente.
327
00:19:36,342 --> 00:19:39,387
Então há muitos problemas
com esse sistema 510.
328
00:19:39,470 --> 00:19:42,473
E é assim que os quadris de metal com metal
entrou no mercado.
329
00:19:45,935 --> 00:19:48,854
Um ano e meio
depois da minha operação,
330
00:19:49,188 --> 00:19:51,107
Eu comecei a ter uma enorme
331
00:19:51,190 --> 00:19:54,193
de problemas de saúde que eu não tinha tido antes.
332
00:19:55,277 --> 00:19:58,406
Eu desenvolvi um tremor
na minha mão não dominante.
333
00:19:59,615 --> 00:20:00,991
Seus ouvidos estavam zumbindo.
334
00:20:01,075 --> 00:20:04,453
Ele estava começando a se repetir muito
335
00:20:04,537 --> 00:20:06,330
e explicar as coisas...
336
00:20:07,540 --> 00:20:08,541
repetidamente.
337
00:20:09,250 --> 00:20:14,547
Com o passar do tempo,
essas questões se aceleraram e, então,
338
00:20:14,630 --> 00:20:17,883
Eu... tive uma descompensação psicológica.
339
00:20:18,551 --> 00:20:21,846
Ele estava participando de uma conferência,
e recebi uma ligação.
340
00:20:22,680 --> 00:20:26,851
Ele havia destruído um quarto de hotel.
341
00:20:27,351 --> 00:20:29,228
Ele escreveu em todas as paredes.
342
00:20:29,311 --> 00:20:31,188
Ele pegou canetas, Sharpies,
343
00:20:31,272 --> 00:20:33,858
ele escreveu no teto,
ele escreveu tudo.
344
00:20:33,941 --> 00:20:36,193
E quando isso acabou, ele pegou o sabonete...
345
00:20:36,819 --> 00:20:38,654
e ele escreveu nos espelhos.
346
00:20:38,738 --> 00:20:41,574
Foi um colapso total.
347
00:20:43,617 --> 00:20:45,828
Você podia ver isso em seus olhos.
348
00:20:46,412 --> 00:20:47,246
E apenas...
349
00:20:47,705 --> 00:20:48,748
em tumulto...
350
00:20:50,124 --> 00:20:51,375
sabendo muito bem...
351
00:20:52,126 --> 00:20:53,669
que ele havia perdido.
352
00:20:54,837 --> 00:20:58,799
O tempo todo, ele ainda está pensando.
Ele ainda está ligando os pontos.
353
00:20:59,967 --> 00:21:03,095
Eventualmente,
Comecei a verificar meu sangue e urina.
354
00:21:03,679 --> 00:21:09,101
E meus níveis de cobalto
eram 100 vezes o que eu deveria ter.
355
00:21:09,935 --> 00:21:13,189
Comecei a ligar para engenheiros da DePuy
356
00:21:13,272 --> 00:21:16,776
e vendedores, dizendo:
"Alguém mais está falando sobre isso?"
357
00:21:16,859 --> 00:21:18,152
A resposta foi:
358
00:21:18,235 --> 00:21:20,529
"Não, nunca ouvimos
disso ser um problema."
359
00:21:21,363 --> 00:21:25,075
Mas estava claro para mim
que o quadril precisaria ser refeito.
360
00:21:25,576 --> 00:21:30,122
Então escolhi um modelo diferente
com soquete de plástico e cabeça de cerâmica.
361
00:21:31,624 --> 00:21:34,710
Quando meu médico foi lá
para revisar meu quadril,
362
00:21:34,794 --> 00:21:38,172
ele encontrou um cárter virtual
de lama metálica.
363
00:21:39,048 --> 00:21:43,761
E os ligamentos críticos, que chamamos
a cápsula do quadril que mantém o quadril no lugar,
364
00:21:44,261 --> 00:21:45,846
que tinha simplesmente se liquefeito.
365
00:21:49,934 --> 00:21:53,437
Dentro de um mês,
Tive uma recuperação incrível
366
00:21:53,521 --> 00:21:58,067
em termos dos meus sintomas psicológicos
e minha capacidade de pensar.
367
00:21:59,735 --> 00:22:03,197
Todos os outros sintomas
desapareceu magicamente.
368
00:22:04,240 --> 00:22:05,491
Recuperei meu marido.
369
00:22:06,784 --> 00:22:08,202
Entre.
370
00:22:09,078 --> 00:22:10,037
Olá, Rodney.
371
00:22:10,120 --> 00:22:11,163
Olá, Dr. Torre.
372
00:22:11,247 --> 00:22:12,289
Muito tempo, não vejo.
373
00:22:12,373 --> 00:22:13,499
Já faz um tempo.
374
00:22:13,833 --> 00:22:15,668
Como foi sua viagem?
375
00:22:16,043 --> 00:22:20,673
Foi... Os últimos 160 quilômetros foram nevados,
mas foi uma boa viagem antes disso.
376
00:22:21,423 --> 00:22:24,760
A menos que eu pessoalmente
experimentei isso sozinho...
377
00:22:25,427 --> 00:22:28,472
Eu não acreditaria em um implante ortopédico
378
00:22:28,556 --> 00:22:30,850
pode causar problemas neurológicos.
379
00:22:31,517 --> 00:22:33,727
Mas com minha experiência,
380
00:22:33,811 --> 00:22:37,648
Comecei a notar problemas
em meus próprios pacientes,
381
00:22:37,731 --> 00:22:41,360
e não é apenas metal com metal,
mas também metal sobre plástico.
382
00:22:41,443 --> 00:22:43,112
Eu estava ficando cego.
383
00:22:43,195 --> 00:22:47,116
Eu estava vendo estrelas,
estrelas constantes em meus olhos.
384
00:22:47,199 --> 00:22:48,868
Eu não conseguia me lembrar das palavras.
385
00:22:49,493 --> 00:22:53,581
Eu começaria uma frase, então não conseguia pensar
da palavra que deveria vir a seguir
386
00:22:53,664 --> 00:22:55,207
Problemas com memória.
387
00:22:55,416 --> 00:22:58,627
Eu estava descartando isso para, hum, envelhecer.
388
00:22:58,919 --> 00:23:01,630
Achei que tinha Alzheimer ou demência.
389
00:23:02,423 --> 00:23:03,799
E isso foi realmente assustador.
390
00:23:04,216 --> 00:23:07,303
Acabei de me diagnosticar com Parkinson.
391
00:23:07,761 --> 00:23:11,599
Minha mente estava... escapando lentamente.
392
00:23:12,433 --> 00:23:13,976
Eu já vi muito disso
393
00:23:14,059 --> 00:23:17,146
isso agora,
quando um paciente chega ao consultório,
394
00:23:17,229 --> 00:23:21,442
se eles têm um quadril artificial
e eu sei que tem uma peça de cromo-cobalto,
395
00:23:21,942 --> 00:23:25,529
Eu verifico rotineiramente
o nível de cobalto na urina.
396
00:23:26,071 --> 00:23:28,741
Acabei de ser progressivamente
ficando cada vez melhor
397
00:23:28,824 --> 00:23:31,869
desde que substituí os dois quadris.
398
00:23:32,202 --> 00:23:34,663
É muito difícil
para convencer as pessoas de que esse problema existe,
399
00:23:34,747 --> 00:23:36,624
a menos que você mostre reversibilidade.
400
00:23:36,707 --> 00:23:39,251
Livre-se do cobalto,
o problema desaparece.
401
00:23:39,376 --> 00:23:40,961
É difícil para as pessoas argumentarem contra isso.
402
00:23:41,545 --> 00:23:45,674
O verdadeiro avanço
nos últimos 18 meses
403
00:23:45,758 --> 00:23:50,012
tem sido a capacidade de realmente imaginar
o problema neurológico.
404
00:23:51,722 --> 00:23:53,766
Dr. Tower desceu
para o Centro de Imagem
405
00:23:53,849 --> 00:23:55,851
olhar para uma ressonância magnética do quadril
406
00:23:55,935 --> 00:23:58,562
e começamos uma discussão
sobre os sintomas
407
00:23:58,646 --> 00:24:00,648
de toxicidade por envenenamento por cobalto,
408
00:24:01,148 --> 00:24:03,275
e ele mencionou questões cognitivas.
409
00:24:03,359 --> 00:24:08,656
Dr. Bridges disse: "Nossa, sim,
deveríamos fazer uma tomografia cerebral FDG PET
410
00:24:09,323 --> 00:24:13,077
em um paciente que você acha
está tendo problemas neurológicos,
411
00:24:13,160 --> 00:24:14,787
porque aposto que podemos ver.
412
00:24:15,371 --> 00:24:18,874
Temos uma ferramenta que pode
realmente detectar demências como Alzheimer
413
00:24:18,958 --> 00:24:22,461
anos antes de se tornarem clinicamente
evidente no exame físico.
414
00:24:22,962 --> 00:24:27,299
Basicamente, o que estou vendo
é o corte através dos gânglios da base.
415
00:24:27,383 --> 00:24:28,384
Azul é ruim.
416
00:24:28,467 --> 00:24:32,388
Azul é ruim. Essas são as áreas
do cérebro que são mais afetados.
417
00:24:32,471 --> 00:24:34,723
Por esta escala, estamos procurando
em 2 a 3 desvios padrão.
418
00:24:34,807 --> 00:24:37,935
Pelo menos maior
do que dois desvios padrão abaixo do normal.
419
00:24:38,185 --> 00:24:40,938
O primeiro paciente apresentou-se muito anormal.
420
00:24:41,021 --> 00:24:43,857
Então ele sugeriu que fizéssemos outro paciente
421
00:24:43,941 --> 00:24:46,735
e então outro paciente,
e todos começaram a parecer iguais.
422
00:24:47,528 --> 00:24:51,281
Você tem as descobertas típicas
na varredura do cérebro
423
00:24:51,365 --> 00:24:53,742
que estamos vendo
com os outros 23 pacientes.
424
00:24:53,826 --> 00:24:55,369
Então você é o número 24.
425
00:24:58,414 --> 00:24:59,832
Fazendo um estudo sobre isso
426
00:24:59,915 --> 00:25:03,293
é algo que eu sinto
Sou moralmente obrigado a fazer isso.
427
00:25:04,044 --> 00:25:07,214
Mas eu não acho que deveria ser o cara
quem tem que fazer isso.
428
00:25:08,340 --> 00:25:12,261
Este trabalho realmente precisa ser reproduzido
com centenas,
429
00:25:12,344 --> 00:25:16,849
senão milhares, de pacientes
para entendê-lo completamente.
430
00:25:17,516 --> 00:25:21,395
Acho que o CDC deveria estar fazendo isso.
Acho que o FDA deveria estar fazendo isso.
431
00:25:21,478 --> 00:25:23,439
E eu me aproximei de todas essas pessoas,
432
00:25:23,522 --> 00:25:26,191
e simplesmente não conseguindo
muito apoio aí.
433
00:25:28,944 --> 00:25:32,448
Estou horrorizado porque,
quanto mais eu olho para isso,
434
00:25:33,574 --> 00:25:36,702
Estou começando a me perguntar,
o cobalto é o novo envenenamento por mercúrio?
435
00:25:38,120 --> 00:25:40,664
Essas pessoas estão sendo rebaixadas
para a lata de lixo
436
00:25:40,748 --> 00:25:44,376
porque eles têm o que alguém
interpreta erroneamente como demência?
437
00:25:45,544 --> 00:25:46,920
Quantas pessoas foram
438
00:25:47,004 --> 00:25:51,300
mal diagnosticado
com um processo de doença permanente
439
00:25:51,383 --> 00:25:54,094
que na verdade têm um reversível
processo de doença?
440
00:25:54,470 --> 00:25:56,180
Esse é o horror aí.
441
00:26:21,038 --> 00:26:22,998
A inovação mora aqui.
442
00:26:23,082 --> 00:26:27,669
É a base do nosso legado
e a espinha dorsal do nosso DNA.
443
00:26:28,420 --> 00:26:30,506
Nosso lema é nunca parar de se mover.
444
00:26:30,589 --> 00:26:35,135
E algumas das palavras que estão por trás disso
são apenas essa busca incansável...
445
00:26:35,511 --> 00:26:39,640
de inovação que melhora o atendimento ao paciente.
446
00:26:46,188 --> 00:26:49,525
A indústria gosta de usar o termo
inovação, inovação, inovação.
447
00:26:49,900 --> 00:26:52,319
Inovação, para mim,
significa que temos algo novo,
448
00:26:52,402 --> 00:26:54,363
mas temos boas evidências para apoiá-lo.
449
00:26:54,446 --> 00:26:57,825
Temos boas evidências sobre os benefícios
e os malefícios.
450
00:26:57,908 --> 00:27:00,035
Você está desenvolvendo medicina,
você está trazendo isso adiante.
451
00:27:00,119 --> 00:27:03,705
Sem evidências, não sabemos
se é realmente um desenvolvimento. É...
452
00:27:03,789 --> 00:27:05,499
Você sabe? Quem sabe? Você não sabe.
453
00:27:05,791 --> 00:27:09,670
Cirurgiões e pacientes gostam da ideia
que eles estão recebendo algo novo.
454
00:27:10,003 --> 00:27:13,090
Eu digo aos meus pacientes
novo equivale a não comprovado.
455
00:27:13,924 --> 00:27:16,135
As empresas podem desenvolver novos produtos
456
00:27:16,218 --> 00:27:20,347
que pode não ser mais seguro e eficaz
do que outros produtos já existentes no mercado,
457
00:27:20,430 --> 00:27:22,724
mas certamente irão
promovê-los fortemente
458
00:27:22,808 --> 00:27:25,811
aos médicos, aos hospitais,
para aumentar seus lucros.
459
00:27:26,395 --> 00:27:31,024
Eles transportam os pacientes e dizem:
"Essa pessoa não estaria viva hoje
460
00:27:31,483 --> 00:27:34,486
se eles não tivessem
este produto inovador."
461
00:27:34,903 --> 00:27:36,280
É tudo muito brilhante.
462
00:27:36,363 --> 00:27:38,073
É uma máquina engenhosa.
463
00:27:38,657 --> 00:27:42,327
Dobramos a expectativa de vida
em 150 anos.
464
00:27:42,619 --> 00:27:44,580
E isso aconteceu por causa da inovação.
465
00:27:45,289 --> 00:27:48,667
Só porque você tem uma nova tecnologia
não significa que seja inovação.
466
00:27:48,750 --> 00:27:52,212
E, eu acho, muitas vezes ouço as pessoas dizerem:
"Oh, você vai sufocar a inovação."
467
00:27:52,296 --> 00:27:54,256
Eles não estão conversando
sobre sufocar a inovação.
468
00:27:54,339 --> 00:27:58,552
Eles estão falando sobre sufocar, hum,
colocar dispositivos não testados no mercado.
469
00:27:58,635 --> 00:28:00,095
Isso não é inovador.
470
00:28:07,311 --> 00:28:10,063
Antes de Essure,
as únicas vezes que estive no hospital
471
00:28:10,147 --> 00:28:11,773
foi porque eu estava grávida.
472
00:28:13,567 --> 00:28:16,320
Nos últimos três anos
que eu tinha o Essure,
473
00:28:16,403 --> 00:28:19,948
Eu visitei muito o hospital
por causa da dor.
474
00:28:22,868 --> 00:28:26,079
eu estava trabalhando
e desmaiei por causa da dor,
475
00:28:26,455 --> 00:28:28,916
e eu acordei
e eu fui até o hospital.
476
00:28:30,042 --> 00:28:34,171
Estou com mais medo porque,
se eles tiverem que me admitir,
477
00:28:34,755 --> 00:28:37,341
Eu tenho que encontrar alguém
para cuidar dos meus filhos.
478
00:28:38,050 --> 00:28:40,093
Especialmente porque é noite de escola.
479
00:28:40,802 --> 00:28:42,679
Então não quero que eles faltem à escola.
480
00:28:43,347 --> 00:28:44,723
Você é Ana Fuentes?
481
00:28:46,975 --> 00:28:49,478
Depois de Essure,
meu sangramento não parava.
482
00:28:50,437 --> 00:28:53,732
Chegou ao ponto que eu tive que começar
usando fraldas de bebê.
483
00:28:54,399 --> 00:28:57,569
Eu não conseguia nem funcionar
como esposa do meu marido,
484
00:28:57,653 --> 00:28:59,821
e eventualmente, ele fugiu.
485
00:29:01,490 --> 00:29:03,450
Um dos médicos que tive,
486
00:29:03,533 --> 00:29:07,871
ele mencionou que a maioria das latinas
tem problemas menstruais.
487
00:29:09,331 --> 00:29:10,832
Então eles pensaram que era...
488
00:29:11,416 --> 00:29:13,877
porque eu era latina
que eu sangraria muito.
489
00:29:15,128 --> 00:29:18,215
Mas eu estou tipo,
"Sou latina desde que nasci
490
00:29:18,298 --> 00:29:20,050
e eu me tornei um...
491
00:29:20,133 --> 00:29:23,887
E minha mãe me viu crescer
e nunca sangrei tanto.
492
00:29:23,971 --> 00:29:26,682
Então isso não precisa ser feito
comigo sendo Latina."
493
00:29:43,615 --> 00:29:46,868
Estou com dor de cabeça desde 2011.
494
00:29:48,829 --> 00:29:50,747
Normalmente, a dor de cabeça é cerca de quatro.
495
00:29:52,249 --> 00:29:55,002
E então, à noite, começa a aumentar.
496
00:29:55,627 --> 00:29:56,753
Sete, oito, nove.
497
00:29:57,421 --> 00:29:58,380
Às vezes dez.
498
00:30:07,222 --> 00:30:10,100
Então esta é minha unidade de tração.
499
00:30:11,476 --> 00:30:13,520
Estica minha coluna cervical,
500
00:30:13,770 --> 00:30:17,274
porque a inflamação
me dá dores de cabeça insanas.
501
00:30:21,737 --> 00:30:25,198
Antes de colocar Essure,
Eu estava muito forte e muito saudável.
502
00:30:26,658 --> 00:30:28,493
Fizemos caminhadas, fomos acampar.
503
00:30:28,869 --> 00:30:31,288
Eu poderia fazer todas as coisas normais
que as mães fazem.
504
00:30:32,205 --> 00:30:34,499
É difícil para mim
não estar fazendo essas coisas.
505
00:30:42,215 --> 00:30:43,550
Eu fiz uma pequena pesquisa.
506
00:30:43,800 --> 00:30:47,596
Não vi muitas pessoas online
falando sobre Essure.
507
00:30:48,805 --> 00:30:52,934
E eu disse: "Tenho que avisar meus amigos
e meus familiares,
508
00:30:53,018 --> 00:30:56,021
e eu preciso contar a eles
ficar longe disso."
509
00:30:58,398 --> 00:31:00,359
Então comecei este pequeno grupo no Facebook
510
00:31:00,650 --> 00:31:04,071
chamado Problemas Essure,
e adicionei todas as minhas amigas.
511
00:31:05,113 --> 00:31:07,282
Eu realmente não sabia
muito sobre grupos do Facebook,
512
00:31:07,366 --> 00:31:11,453
mas então lentamente pessoas que eu não conhecia
comecei a comentar e dizer:
513
00:31:11,536 --> 00:31:13,789
"Ah, meu Deus,
é isso que estou passando."
514
00:31:14,498 --> 00:31:16,541
Apenas histórias começaram a chegar.
515
00:31:19,628 --> 00:31:22,964
As pessoas acabaram de me encontrar.
Simplesmente começou a crescer como uma bola de neve.
516
00:31:23,048 --> 00:31:25,300
Lembro-me de bater em 65 pessoas
517
00:31:25,384 --> 00:31:28,804
e dizendo: "Uau, são 65 pessoas
que estão tendo esse problema."
518
00:31:29,429 --> 00:31:32,140
Todos os dias, tínhamos novas pessoas
juntando-se ao grupo.
519
00:31:33,100 --> 00:31:36,019
As mulheres contavam suas histórias.
520
00:31:36,770 --> 00:31:40,232
No dia em que fui implantado,
Saí do hospital
521
00:31:40,315 --> 00:31:41,691
e eu estava com dor.
522
00:31:41,775 --> 00:31:45,445
Disseram-me para tomar ibuprofeno
e vai melhorar.
523
00:31:45,987 --> 00:31:52,119
Agora vou ao obstetra esta semana para ter
uma histerectomia completa aos 31 anos.
524
00:31:52,619 --> 00:31:56,206
Lentamente, a progressão das mulheres
juntando-se e tendo histórias semelhantes,
525
00:31:56,289 --> 00:31:59,251
hum, nos tornamos um grupo de apoio
um para o outro.
526
00:31:59,835 --> 00:32:04,047
E então começamos a encontrar informações
sobre como o dispositivo foi aprovado.
527
00:32:04,548 --> 00:32:06,758
Descobrimos que Essure
passou por algo
528
00:32:06,842 --> 00:32:09,261
chamado de processo de aprovação pré-comercialização,
ou PMA.
529
00:32:10,720 --> 00:32:14,641
Aprovação pré-comercialização
é o caminho mais rigoroso
530
00:32:14,724 --> 00:32:16,268
para obter a aprovação de um dispositivo.
531
00:32:16,351 --> 00:32:19,271
Mas mesmo esse processo não é tão rigoroso.
532
00:32:19,479 --> 00:32:22,065
É menos rigoroso
do que o processo para medicamentos.
533
00:32:22,816 --> 00:32:25,652
A maioria das drogas precisava ter
dois ensaios clínicos,
534
00:32:25,735 --> 00:32:29,114
e eles têm que ter grandes
número de pacientes.
535
00:32:29,197 --> 00:32:31,491
Com dispositivos, é apenas um estudo.
536
00:32:31,575 --> 00:32:33,493
Esses estudos costumam ser pequenos.
537
00:32:33,577 --> 00:32:35,078
Às vezes são 100 pessoas.
538
00:32:35,162 --> 00:32:37,164
Já vi estudos com 50 pessoas.
539
00:32:37,622 --> 00:32:43,044
Portanto, o processo de aprovação
para os dispositivos mais arriscados não é bom.
540
00:32:44,629 --> 00:32:47,466
Um dos membros do grupo
encontrei a transcrição
541
00:32:47,549 --> 00:32:49,551
para a reunião de aprovação de 2002
542
00:32:49,885 --> 00:32:51,845
onde o FDA aprovou o Essure.
543
00:32:52,220 --> 00:32:54,848
Notei na parte inferior da transcrição
544
00:32:54,931 --> 00:32:56,933
que toda a reunião
foi filmado
545
00:32:57,017 --> 00:33:00,061
por esta empresa de vídeo,
e o número de telefone deles estava lá
546
00:33:00,437 --> 00:33:04,399
então pensei: "Eu deveria ligar para eles
e ver se consigo uma cópia disso."
547
00:33:04,483 --> 00:33:06,776
E então eu fiz, e eles encontraram,
548
00:33:06,860 --> 00:33:10,489
e eles disseram que ia ser
várias centenas de dólares.
549
00:33:10,572 --> 00:33:13,450
Coloquei uma postagem na página.
Eu fico tipo, “Acho que precisamos disso”.
550
00:33:13,533 --> 00:33:18,121
E em 15 minutos, arrecadamos US$ 900
na página, e encomendei esses DVDs.
551
00:33:19,247 --> 00:33:21,958
Tudo bem.
Vamos em frente e começar.
552
00:33:22,042 --> 00:33:25,837
Eles aprovaram este dispositivo
em um número tão pequeno de mulheres
553
00:33:25,921 --> 00:33:28,089
que foram seguidos
por tão pouco tempo.
554
00:33:29,049 --> 00:33:31,718
O investigador principal
para os ensaios clínicos
555
00:33:31,801 --> 00:33:34,012
quem apresentou as provas
556
00:33:34,095 --> 00:33:36,640
para a FDA
sobre a segurança e eficácia deste dispositivo,
557
00:33:36,723 --> 00:33:39,392
ele possuía ações desta empresa.
558
00:33:39,476 --> 00:33:41,019
Recebi uma compensação
559
00:33:41,102 --> 00:33:44,231
que agora representa
um interesse financeiro na empresa.
560
00:33:44,940 --> 00:33:48,276
Havia um porta-voz pago
que Essure se implantou.
561
00:33:49,110 --> 00:33:50,278
Gabriela Avina.
562
00:33:50,362 --> 00:33:52,197
Eles a contrataram para vir e falar.
563
00:33:52,531 --> 00:33:55,742
Isso trouxe paz
para minha vida e para meu relacionamento
564
00:33:55,825 --> 00:33:57,369
isso não posso expressar para você.
565
00:33:57,911 --> 00:34:02,374
E foi simplesmente alucinante
porque eles não tinham muitos dados
566
00:34:02,457 --> 00:34:04,668
para as perguntas
os membros do painel estavam perguntando.
567
00:34:05,001 --> 00:34:08,463
O que aconteceria se você tocasse
o eletrodo às bobinas?
568
00:34:08,547 --> 00:34:11,716
Quanto
cavidade uterina ficará comprometida?
569
00:34:11,800 --> 00:34:14,886
O painel não foi fornecido com
um resumo sobre testes de compatibilidade.
570
00:34:14,970 --> 00:34:17,889
E o problema da perfuração tubária?
571
00:34:17,973 --> 00:34:22,018
Não sei o que acontece com as pessoas
com sensibilidade ao metal
572
00:34:22,143 --> 00:34:23,853
quando você implanta metais neles.
573
00:34:24,229 --> 00:34:28,066
Eles ainda aprovaram,
mesmo com essas perguntas abertas.
574
00:34:28,149 --> 00:34:31,403
O dispositivo atendeu claramente aos critérios
de segurança e eficácia
575
00:34:31,486 --> 00:34:33,113
que são necessários para aprovação.
576
00:34:33,738 --> 00:34:36,116
No final da reunião,
577
00:34:36,199 --> 00:34:38,076
um dos membros do painel perguntou,
578
00:34:38,702 --> 00:34:41,663
"O que vamos fazer
se estivermos vendo problemas em dez anos?"
579
00:34:42,330 --> 00:34:45,750
Investigadores particulares descobririam
cada um de nós, traga-nos de volta aqui,
580
00:34:45,834 --> 00:34:47,460
e pergunte por que aprovamos isso.
581
00:34:52,215 --> 00:34:53,717
Como eles poderiam brincar sobre isso?
582
00:34:53,800 --> 00:34:56,094
Tipo, eles estão brincando sobre... nós.
583
00:34:56,177 --> 00:34:59,514
Você sabe, aqui estamos, dez anos depois,
e todos esses problemas...
584
00:35:00,015 --> 00:35:03,018
E... e, você sabe,
eles aprovaram... por brincadeira.
585
00:35:03,101 --> 00:35:07,230
Se este for o nosso processo FDA
de aprovação de dispositivos médicos,
586
00:35:07,480 --> 00:35:10,108
então temos um grande problema
neste país,
587
00:35:10,191 --> 00:35:11,943
porque este é apenas um dispositivo.
588
00:35:16,948 --> 00:35:18,867
Sou de Nicholasville, Kentucky.
589
00:35:18,950 --> 00:35:21,703
Uma espécie de... Em qualquer lugar, EUA.
590
00:35:22,829 --> 00:35:24,289
É uma cidade pequena.
591
00:35:24,372 --> 00:35:25,624
Ótimas escolas.
592
00:35:25,915 --> 00:35:27,876
Ótimas pessoas, igreja maravilhosa.
593
00:35:27,959 --> 00:35:30,337
Eu estava na enfermagem.
594
00:35:30,837 --> 00:35:33,214
Eu fiz pediatria, uh, crianças.
595
00:35:33,840 --> 00:35:36,009
E eu simplesmente adorei trabalhar com as pessoas.
596
00:35:37,218 --> 00:35:39,679
Meu marido é maquinista
na General Electric.
597
00:35:39,971 --> 00:35:42,891
Ele trabalha nas máquinas.
Eles são maiores que uma casa.
598
00:35:42,974 --> 00:35:44,309
Ele é minha rocha.
599
00:35:45,518 --> 00:35:47,270
Bem, nós nos conhecemos... Hum...
600
00:35:48,271 --> 00:35:50,190
Eu era jovem e estávamos festejando.
601
00:35:50,690 --> 00:35:53,485
Então, hum, ela estava com um grupo de amigos
602
00:35:53,568 --> 00:35:55,695
e eu estava meio que sozinho...
603
00:35:56,321 --> 00:35:58,698
hum, procurando por problemas, devo dizer.
604
00:35:59,616 --> 00:36:02,243
Ah... encontrei!
605
00:36:03,411 --> 00:36:07,123
Nós temos uma filha
isso tem um espírito lindo.
606
00:36:07,749 --> 00:36:09,626
Muito amoroso, muito compassivo.
607
00:36:10,293 --> 00:36:12,837
Uh, um dia será um ótimo médico,
se ela quisesse.
608
00:36:13,797 --> 00:36:15,924
Eu dei à luz minha filha aos 41
609
00:36:16,299 --> 00:36:18,009
e eu estava trabalhando no hospital,
610
00:36:18,093 --> 00:36:22,263
e quando eu iria atender meus pacientes
transportando-os da cama,
611
00:36:22,347 --> 00:36:23,973
Eu vazaria alguns.
612
00:36:24,057 --> 00:36:27,644
Ela começou a ter algum problema
com segurar sua urina.
613
00:36:28,228 --> 00:36:29,938
Ela foi ao médico para ver sobre isso.
614
00:36:30,730 --> 00:36:32,524
E, hum, claro...
615
00:36:34,025 --> 00:36:36,736
eles sugeriram alguns procedimentos.
616
00:36:36,820 --> 00:36:41,991
Meu médico disse: "Podemos cuidar
disso em um procedimento simples de 45 minutos
617
00:36:42,075 --> 00:36:43,785
com essa coisa nova chamada mesh.
618
00:36:44,494 --> 00:36:47,372
É um padrão de ouro simples
cirurgia ambulatorial.
619
00:36:47,497 --> 00:36:50,750
É melhor que pão fatiado.
É a novidade."
620
00:36:52,293 --> 00:36:57,882
Mesh é uma resina de polipropileno
que é extrudado em fibras
621
00:36:57,966 --> 00:37:00,635
e então tecido e tricotado em uma malha.
622
00:37:01,219 --> 00:37:04,848
Johnson e Johnson viram que os médicos
estavam começando a tirar tela de hérnia
623
00:37:04,931 --> 00:37:08,977
e corte pedacinhos dele
para ajudar a apoiar reparos
624
00:37:09,060 --> 00:37:13,189
onde eles sentiram que precisavam de um pouco
extra porque o tecido da mulher estava fraco.
625
00:37:13,273 --> 00:37:15,108
Então eles disseram: “Essa é uma ótima ideia.
626
00:37:15,191 --> 00:37:18,153
Vamos vender a tela de hérnia
para tratamentos do assoalho pélvico."
627
00:37:18,778 --> 00:37:22,115
À medida que as mulheres envelhecem,
e se eles tiverem vários filhos,
628
00:37:22,198 --> 00:37:24,451
as coisas começam a inchar ou cair.
629
00:37:24,534 --> 00:37:26,619
Os pacientes vêm até nós
e quero que as coisas sejam consertadas.
630
00:37:26,703 --> 00:37:29,998
Uma abordagem é o que é chamado
um reparo de tecido nativo,
631
00:37:30,081 --> 00:37:33,418
que é basicamente onde suturamos
coisas no lugar usando pontos,
632
00:37:33,501 --> 00:37:34,586
material de sutura.
633
00:37:35,295 --> 00:37:41,176
Ou, teoricamente, pode-se usar malha
para aumentar o reparo.
634
00:37:41,926 --> 00:37:44,053
O cirurgião faz um corte na vagina
635
00:37:44,137 --> 00:37:47,474
e depois implanta a tela
para manter os órgãos no lugar.
636
00:37:48,224 --> 00:37:51,060
Custa cerca de US $ 25 para trazer ao mercado
637
00:37:51,144 --> 00:37:53,396
e eles são vendidos por cerca de US$ 2.000 cada.
638
00:37:53,480 --> 00:37:58,401
Disseram-me que é superior a
a cirurgia tradicional necessária.
639
00:37:59,152 --> 00:38:00,487
Muito fácil de colocar.
640
00:38:01,029 --> 00:38:03,072
Muito, muito poucas complicações.
641
00:38:14,250 --> 00:38:17,962
Eu gostaria de poder dizer que os médicos
realmente entendi
642
00:38:18,296 --> 00:38:20,799
a regulamentação de dispositivos médicos.
643
00:38:21,716 --> 00:38:26,304
Mas o fato é que não é isso que eles fazem.
644
00:38:26,846 --> 00:38:29,265
Essa não é a área de especialização deles.
645
00:38:29,349 --> 00:38:33,853
Ficamos surpresos ao ver quão pouco
os cirurgiões sabiam, em nosso estudo,
646
00:38:33,937 --> 00:38:36,815
sobre o processo de aprovação de dispositivos.
647
00:38:36,898 --> 00:38:40,902
Alguns dos cirurgiões pareciam pensar:
"Bem, o FDA está cuidando disso."
648
00:38:40,985 --> 00:38:43,446
É claro que esses dispositivos
havia sido testado em humanos.
649
00:38:45,949 --> 00:38:47,784
Voltei para casa da minha cirurgia.
650
00:38:48,243 --> 00:38:51,079
Comecei a sentir muitas dores,
desconforto.
651
00:38:51,996 --> 00:38:55,458
Eu não conseguia sentar, subia degraus,
Eu me senti como uma mulher de 90 anos.
652
00:38:55,542 --> 00:38:56,626
Ela estava com muita febre.
653
00:38:57,377 --> 00:38:58,753
Ela estava vomitando.
654
00:38:59,420 --> 00:39:02,423
Acabamos indo
para algumas salas de emergência.
655
00:39:03,049 --> 00:39:05,718
Tínhamos visto tantos médicos.
656
00:39:06,302 --> 00:39:09,430
Eles não sabiam o que estava acontecendo
com ela. Eles não tinham ideia.
657
00:39:09,973 --> 00:39:11,808
Depois de colocar a malha,
658
00:39:11,891 --> 00:39:15,562
está marcado no lugar,
fixando-o permanentemente no tecido.
659
00:39:16,354 --> 00:39:19,023
O tecido cicatricial
faz com que a malha encolha
660
00:39:19,107 --> 00:39:21,901
e à medida que encolhe, começa a contrair
661
00:39:21,985 --> 00:39:26,197
e puxe contra os tecidos adjacentes
que estão em contato com a malha.
662
00:39:26,281 --> 00:39:30,660
O tecido cicatricial cria
um objeto duro e flexível na pélvis.
663
00:39:31,744 --> 00:39:34,873
Ao redor da vagina, ao redor da bexiga,
ao redor da uretra.
664
00:39:34,956 --> 00:39:39,544
Estruturas que precisam ser capazes de se mover
de maneiras muito sutis para funcionar.
665
00:39:39,627 --> 00:39:43,089
Agora você tem esse objeto duro aí,
e há uma cascata de problemas.
666
00:39:44,591 --> 00:39:48,177
Então, eventualmente, encontro esse médico
em Louisville.
667
00:39:48,761 --> 00:39:51,931
E ele diz:
"Você tem um problema com sua malha
668
00:39:52,015 --> 00:39:53,516
e precisa ser removido...
669
00:39:54,142 --> 00:39:55,643
mas não consigo."
670
00:39:56,603 --> 00:39:59,564
Nunca fui treinado para tirá-lo.
Eu nunca tirei isso.
671
00:39:59,647 --> 00:40:01,900
Nós apenas fomos treinados sobre como colocá-lo.
672
00:40:01,983 --> 00:40:03,484
Uma vez que esteja marcado no lugar...
673
00:40:05,153 --> 00:40:06,029
é isso.
674
00:40:06,613 --> 00:40:09,240
Não vou sair. Não na sua totalidade.
675
00:40:09,949 --> 00:40:12,994
Já me disseram
é como remover vergalhões do concreto,
676
00:40:13,077 --> 00:40:14,746
chiclete do seu cabelo.
677
00:40:15,288 --> 00:40:17,415
Por causa da posição
que eles são colocados,
678
00:40:17,498 --> 00:40:19,667
eles estão em áreas muito delicadas
679
00:40:19,792 --> 00:40:24,172
onde é quase impossível
para remover a malha completamente
680
00:40:24,255 --> 00:40:27,759
Assim que a cicatrização estiver completa,
o corpo não quer que ele esteja lá.
681
00:40:27,842 --> 00:40:30,970
Então continua cicatrizes e cicatrizes,
continua empurrando e empurrando,
682
00:40:31,262 --> 00:40:33,806
e às vezes ele tenta empurrá-lo
fora do corpo.
683
00:40:35,350 --> 00:40:37,352
Então fazemos uma remoção parcial da malha.
684
00:40:37,977 --> 00:40:39,520
Seis a oito semanas de cura.
685
00:40:41,230 --> 00:40:45,485
Meu marido e eu estamos tentando voltar
às nossas relações sexuais.
686
00:40:46,069 --> 00:40:47,612
Eu preparei o cenário, na verdade.
687
00:40:47,695 --> 00:40:50,323
Eu tenho velas acesas,
Estou com minha filha na cama.
688
00:40:50,406 --> 00:40:52,992
Você sabe, eu vou sentir
como uma mulher novamente.
689
00:40:53,076 --> 00:40:54,243
Este problema de malha desapareceu.
690
00:40:55,536 --> 00:40:59,749
Muito em breve em nossa relação sexual,
meu marido dá um pulo.
691
00:40:59,832 --> 00:41:01,084
Quando eu a penetrei...
692
00:41:02,585 --> 00:41:04,128
Acabei ganhando um...
693
00:41:05,672 --> 00:41:06,547
cortar.
694
00:41:07,006 --> 00:41:08,257
Ele se agarra.
695
00:41:08,341 --> 00:41:10,176
Ele acende a luz.
696
00:41:10,259 --> 00:41:11,886
E eu cortei...
697
00:41:12,428 --> 00:41:14,055
o topo de seu pênis.
698
00:41:14,138 --> 00:41:17,016
Quero dizer, tipo, que diabos?
Você sabe? O que está acontecendo?
699
00:41:17,183 --> 00:41:19,852
E ele disse, "Tammy,
você... você me cortou."
700
00:41:19,936 --> 00:41:21,771
Ela estava confusa sobre isso.
701
00:41:22,939 --> 00:41:24,357
Tão bem quanto eu estava.
702
00:41:24,816 --> 00:41:27,527
Então estou pensando na minha cabeça,
"Bem, o resto da malha."
703
00:41:30,738 --> 00:41:32,365
Como mulher, você está pensando,
704
00:41:32,448 --> 00:41:35,535
"Será que algum dia serei capaz de ter relações
com meu marido de novo?"
705
00:41:36,160 --> 00:41:38,287
Ele alguma vez foi
vai querer ficar comigo?
706
00:41:39,580 --> 00:41:42,917
No início, enquanto ela está passando
suas doenças e tudo mais,
707
00:41:43,001 --> 00:41:44,585
você não está pensando nisso.
708
00:41:45,336 --> 00:41:48,840
Mas então, você sabe,
estamos falando de um período de oito anos...
709
00:41:49,924 --> 00:41:53,386
de não ter relacionamentos
com seu companheiro.
710
00:41:54,637 --> 00:41:56,431
Pode ser muito estressante.
711
00:41:57,640 --> 00:41:58,891
Isso foi tirado de nós.
712
00:42:00,935 --> 00:42:02,603
fiz uma grande cirurgia...
713
00:42:03,187 --> 00:42:04,272
reparo da bexiga...
714
00:42:04,772 --> 00:42:06,149
remoção do colo do útero...
715
00:42:06,524 --> 00:42:07,900
reconstrução.
716
00:42:07,984 --> 00:42:10,319
Suas cirurgias,
isso é um total geral de quantos?
717
00:42:10,403 --> 00:42:11,404
Ah, Senhor.
718
00:42:11,487 --> 00:42:12,321
Dezoito?
719
00:42:13,239 --> 00:42:14,198
Dezenove?
720
00:42:14,866 --> 00:42:16,117
-Bionia?
- Sim?
721
00:42:16,200 --> 00:42:17,493
Qual é a cirurgia de hoje?
722
00:42:17,952 --> 00:42:19,954
Não sei. Já perdi a conta.
723
00:42:21,748 --> 00:42:25,293
Byonia sabe mais sobre malha
do que muitos médicos.
724
00:42:26,210 --> 00:42:28,212
Ela passou por todas as cirurgias.
725
00:42:31,549 --> 00:42:34,302
Eu quero ser uma boa esposa
e eu quero ser uma boa mãe,
726
00:42:34,385 --> 00:42:37,847
e ainda não consigo fazer as coisas
Quero fazer com minha filha.
727
00:42:39,932 --> 00:42:41,976
- Vá devagar.
- Byonia, vá devagar.
728
00:42:42,268 --> 00:42:44,270
Sim.
729
00:42:44,645 --> 00:42:46,272
Mamãe não consegue acompanhar você.
730
00:42:47,648 --> 00:42:51,444
Tenho uma filha que diz: “Eu gostaria”.
"Mamãe, eu gostaria que pudéssemos andar de bicicleta.
731
00:42:51,527 --> 00:42:53,613
Eu gostaria de poder suportar sua dor."
732
00:42:54,113 --> 00:42:56,199
O mais difícil de ouvir é, uh...
733
00:42:58,618 --> 00:43:00,661
"Mamãe, é minha culpa que você tenha malha?"
734
00:43:03,122 --> 00:43:04,582
Ela é inteligente o suficiente para saber...
735
00:43:04,665 --> 00:43:06,000
Ela ouviu mulheres falarem.
736
00:43:07,126 --> 00:43:09,670
Que ela sabe que é muito disso
desde o parto.
737
00:43:11,339 --> 00:43:13,633
Isso nunca deveria estar em seu coração
ou sua mente.
738
00:43:15,927 --> 00:43:16,886
Essa é a minha culpa.
739
00:43:20,223 --> 00:43:24,435
Assumimos nossas responsabilidades
como líder em cuidados de saúde muito a sério.
740
00:43:25,520 --> 00:43:27,522
Temos sorte de estar em um setor
741
00:43:27,605 --> 00:43:30,817
onde os cuidados de saúde humana
é a base do nosso negócio.
742
00:43:31,901 --> 00:43:36,531
E medimos o sucesso melhorando
a qualidade de vida das pessoas.
743
00:43:37,949 --> 00:43:40,409
O CEO da Johnson e Johnson
é Alex Gorsky.
744
00:43:41,160 --> 00:43:42,703
Antes de ser CEO,
745
00:43:42,995 --> 00:43:44,789
ele na verdade era o chefe da Ethicon,
746
00:43:44,872 --> 00:43:48,000
a unidade da empresa
através do qual esses produtos foram vendidos.
747
00:43:48,626 --> 00:43:53,005
E sob seu comando, houve uma inundação
de informações que chegam à empresa...
748
00:43:53,923 --> 00:43:56,342
de mulheres que sofrem
complicações muito graves.
749
00:43:57,093 --> 00:44:01,347
Quando alguém primeiro
alertá-lo de que qualquer pessoa no mundo
750
00:44:01,430 --> 00:44:03,766
tive uma preocupação
sobre a segurança do Prolift?
751
00:44:04,350 --> 00:44:05,184
Não me lembro.
752
00:44:06,310 --> 00:44:09,272
Antes dos dispositivos de malha pélvica
até chegou ao mercado,
753
00:44:09,355 --> 00:44:11,941
os cirurgiões que estavam desenvolvendo
os protótipos...
754
00:44:12,650 --> 00:44:16,612
estavam dizendo a Johnson e Johnson,
"Esta malha não é segura."
755
00:44:17,446 --> 00:44:20,658
E o diretor de assuntos médicos
reconheceu isso no registro
756
00:44:20,741 --> 00:44:22,118
quando tomei seu depoimento.
757
00:44:22,201 --> 00:44:24,245
Você sabia de uma retração significativa
poderia ocorrer?
758
00:44:24,328 --> 00:44:25,163
Sim.
759
00:44:26,914 --> 00:44:29,625
Você sabia
que uma retração significativa
760
00:44:29,709 --> 00:44:31,878
pode causar dor ao paciente,
correto?
761
00:44:31,961 --> 00:44:32,795
Sim.
762
00:44:36,632 --> 00:44:38,467
Você sabia que isso poderia levar
para a necessidade
763
00:44:38,551 --> 00:44:41,554
ter operações invasivas subsequentes
tentar...
764
00:44:41,971 --> 00:44:46,058
re... remover ou revisar
aquela malha contraída, correto?
765
00:44:46,142 --> 00:44:47,059
Sim, senhor.
766
00:44:48,019 --> 00:44:49,687
Enquanto você está sentado aqui agora,
767
00:44:49,770 --> 00:44:55,318
existem riscos ou reações adversas,
eventos adversos relacionados ao Prolift
768
00:44:55,401 --> 00:44:59,614
que os assuntos médicos da Ethicon conhecem
que não eram conhecidos no momento do lançamento?
769
00:44:59,697 --> 00:45:05,411
Não. Não há novos eventos adversos que
não tínhamos conhecimento no momento do lançamento.
770
00:45:06,245 --> 00:45:09,040
O que eles fizeram
foi deliberadamente ignorar os riscos
771
00:45:09,123 --> 00:45:11,000
eles estavam colocando essas mulheres para
sem contar a eles.
772
00:45:11,083 --> 00:45:13,211
E na verdade, não apenas não contar a eles,
773
00:45:13,294 --> 00:45:15,379
mas dizendo a eles
quão seguro isso seria
774
00:45:15,463 --> 00:45:17,590
e que maravilhoso
isso ia ser,
775
00:45:17,715 --> 00:45:19,342
sabendo que eles não tinham
uma base para dizer isso.
776
00:45:21,219 --> 00:45:23,804
Pessoas que vão trabalhar
em empresas de dispositivos médicos,
777
00:45:23,888 --> 00:45:26,682
eles são cientistas
que realmente querem fazer a coisa certa.
778
00:45:27,099 --> 00:45:31,395
Mas se a ciência ou a medicina
não está brincando com o marketing,
779
00:45:31,729 --> 00:45:34,357
o marketing sempre vai vencer,
sempre.
780
00:45:55,920 --> 00:46:00,091
Então é 10 de dezembro, domingo.
781
00:46:00,800 --> 00:46:05,513
Hum, dois dias antes da minha punção lombar
punção lombar.
782
00:46:07,014 --> 00:46:11,269
Minha filha, Rayne, vai me levar
e fique comigo lá o dia todo.
783
00:46:12,937 --> 00:46:15,898
Acho que eles disseram que fazem o procedimento
por volta das 7h.
784
00:46:16,816 --> 00:46:17,692
Então, sim.
785
00:46:18,401 --> 00:46:19,860
Sim, punção lombar.
786
00:46:20,361 --> 00:46:22,530
Em breve.Oneida.
787
00:46:26,242 --> 00:46:28,160
Você já teve
alguma cirurgia feita?
788
00:46:28,244 --> 00:46:30,121
- Muitos.
- O que você comeu?
789
00:46:30,204 --> 00:46:32,873
Eu tinha um dispositivo médico chamado Essure,
790
00:46:32,957 --> 00:46:35,710
- a nova esterilização feminina.
- Oh sim.
791
00:46:35,793 --> 00:46:38,546
Aqueles expulsos e migraram
no meu útero.
792
00:46:38,629 --> 00:46:42,091
Eu fiz uma cirurgia para removê-los,
então tive que fazer uma laqueadura.
793
00:46:42,883 --> 00:46:44,468
- Hum...
- Então acho que você não está grávida.
794
00:46:44,552 --> 00:46:47,430
Não, porque então, mais tarde,
Eu tive que fazer uma histerectomia
795
00:46:47,513 --> 00:46:50,391
por causa dos fragmentos
dos dispositivos que quebraram.
796
00:46:50,474 --> 00:46:51,475
Saia da cidade!
797
00:46:51,559 --> 00:46:55,229
Depois fiz mais duas cirurgias
já que eu não estava me recuperando da histerectomia.
798
00:46:55,313 --> 00:46:57,732
Então eles tiveram que consertar o manguito vaginal
duas vezes.
799
00:46:58,274 --> 00:47:00,067
- Caramba!
- Sim.
800
00:47:00,151 --> 00:47:01,986
Desculpe, isso é tipo...
801
00:47:02,069 --> 00:47:05,031
Já fiz três cirurgias articulares porque...
802
00:47:06,032 --> 00:47:09,535
Remoção do Essure
é a ruína da minha existência.
803
00:47:10,328 --> 00:47:13,664
Vimos o fabricante
alterar o protocolo de remoção,
804
00:47:13,748 --> 00:47:15,124
contradizendo-se
805
00:47:15,207 --> 00:47:18,169
e indo e voltando sobre o que está bem
e o que não está bem.
806
00:47:18,461 --> 00:47:22,465
Por causa disso,
muitos médicos estão improvisando.
807
00:47:22,965 --> 00:47:27,094
E, infelizmente, quebrando-os,
puxando-os,
808
00:47:27,178 --> 00:47:28,763
cortando-os, esticando-os.
809
00:47:28,846 --> 00:47:31,182
Porque se você puxá-los
ou esticá-los,
810
00:47:31,265 --> 00:47:33,601
ele se fragmentará e deixará pedaços para trás.
811
00:47:34,935 --> 00:47:36,228
Isto é o que aconteceu comigo.
812
00:47:36,312 --> 00:47:39,523
O aparelho acabou quebrando
e me deixando com fragmentos por toda parte,
813
00:47:39,607 --> 00:47:41,776
que então partiu
meu sistema imunológico.
814
00:47:42,360 --> 00:47:45,821
Que então partiu
um distúrbio do tecido conjuntivo
815
00:47:45,905 --> 00:47:47,990
que começou a deteriorar minhas articulações.
816
00:47:49,075 --> 00:47:51,869
A Bayer admitiu que causa
uma resposta auto-imune
817
00:47:51,952 --> 00:47:53,704
numa pequena percentagem de mulheres.
818
00:47:53,788 --> 00:47:56,665
Hum, no entanto,
não achamos que seja uma porcentagem pequena.
819
00:47:58,000 --> 00:47:59,126
As mulheres têm todos esses problemas
820
00:47:59,585 --> 00:48:02,380
que parecem não ter nada a ver
com sua área pélvica.
821
00:48:03,214 --> 00:48:06,175
Então começamos
o grupo Autoimune Após Essure.
822
00:48:07,635 --> 00:48:09,387
O que é tão louco assim,
823
00:48:09,470 --> 00:48:12,890
vemos uma taxa muito alta de mulheres
que estão engravidando
824
00:48:12,973 --> 00:48:14,767
após ser implantado com Essure.
825
00:48:15,518 --> 00:48:18,771
Então começamos
um grupo de pais de E-bebês.
826
00:48:20,272 --> 00:48:23,609
Estamos vendo padrões de problemas de saúde
com esses bebês.
827
00:48:24,819 --> 00:48:29,198
Vimos o dispositivo perfurar
saco amniótico e causar trabalho de parto prematuro.
828
00:48:30,324 --> 00:48:31,826
Vimos muitas perdas.
829
00:48:33,119 --> 00:48:36,288
Eu vi mulheres terem que enterrar
bebês prematuros.
830
00:48:37,748 --> 00:48:39,291
Isto é devastação.
831
00:48:39,834 --> 00:48:40,918
Devastação da vida.
832
00:48:50,261 --> 00:48:52,346
Não há ninguém prestando atenção.
833
00:48:52,430 --> 00:48:55,683
Estamos mantendo esses registros
porque ninguém mais é.
834
00:48:57,601 --> 00:49:00,104
Assumimos o FDA
tem os dados que eles precisam
835
00:49:00,729 --> 00:49:04,942
para reprimir os fabricantes
que têm dispositivos ruins
836
00:49:05,025 --> 00:49:07,445
ou para retirar um produto,
837
00:49:07,820 --> 00:49:08,988
e eles não têm isso.
838
00:49:09,071 --> 00:49:11,073
- Eles não?
- Eles não têm isso.
839
00:49:11,449 --> 00:49:14,869
Existe um sistema
para relatar complicações...
840
00:49:15,327 --> 00:49:18,914
mas há uma tremenda subnotificação,
841
00:49:18,998 --> 00:49:21,542
porque é um sistema voluntário.
842
00:49:21,625 --> 00:49:26,672
A FDA disse: "Se houver um problema,
apenas volte para nós e nos avise."
843
00:49:26,964 --> 00:49:31,051
Bem, esse sistema de relatórios
depende de auto-relato.
844
00:49:31,135 --> 00:49:35,347
Existem enormes problemas
com complicações autorrelatadas.
845
00:49:35,431 --> 00:49:39,560
Se um médico observar um evento adverso,
eles não precisam denunciá-lo.
846
00:49:39,643 --> 00:49:40,561
O único...
847
00:49:41,187 --> 00:49:45,149
órgãos que são obrigados a relatar
eventos adversos são as empresas.
848
00:49:45,232 --> 00:49:47,610
E a indústria não está interessada
849
00:49:47,693 --> 00:49:51,071
em ter problemas com dispositivos
tornar-se aparente.
850
00:49:51,947 --> 00:49:54,867
É estimado
que apenas três a quatro por cento
851
00:49:54,950 --> 00:49:56,660
de todos os eventos adversos...
852
00:49:57,036 --> 00:49:58,871
ser relatado ao FDA.
853
00:49:59,538 --> 00:50:02,833
Um estudo encontrado
que quanto pior fosse o resultado,
854
00:50:02,917 --> 00:50:06,587
menos provável que fosse
que eles reportariam isso ao FDA.
855
00:50:07,129 --> 00:50:10,841
Então não sabemos
sobre os efeitos adversos de um novo implante
856
00:50:10,925 --> 00:50:14,178
até meses ou anos
depois de estar no mercado.
857
00:50:14,261 --> 00:50:18,390
Até então, isso pode ter sido colocado em
centenas ou milhares de pessoas.
858
00:50:19,099 --> 00:50:21,769
Sim. Aquele.
859
00:50:24,563 --> 00:50:27,650
Aqui estão alguns exemplos
de médicos colocando múltiplas bobinas.
860
00:50:27,733 --> 00:50:30,736
Há três bobinas aqui deste lado
e um deste lado.
861
00:50:31,779 --> 00:50:34,573
Este é muito, muito fora
da trompa de Falópio.
862
00:50:34,990 --> 00:50:36,659
Aqui está um com seis dispositivos.
863
00:50:37,451 --> 00:50:40,913
Os médicos são informados pelos representantes da Bayer
que entram, que não são médicos...
864
00:50:40,996 --> 00:50:43,040
Os representantes entram nessas salas
para vender esses dispositivos,
865
00:50:43,123 --> 00:50:45,417
e eles ficam lá
e ver você ser implantado,
866
00:50:45,501 --> 00:50:48,671
e, se falhar
e ele é disparado para dentro do útero,
867
00:50:48,754 --> 00:50:51,632
eles apenas dizem ao médico
para carregar outro e tentar novamente.
868
00:50:51,715 --> 00:50:56,512
Então estamos vendo mulheres com cinco, seis,
às vezes oito dispositivos, dentro deles,
869
00:50:56,595 --> 00:50:59,014
quando você só deveria
ter um por tubo.
870
00:51:03,811 --> 00:51:07,606
Todos os anos,
há uma convenção anual da ACOG.
871
00:51:07,690 --> 00:51:11,777
E o ACOG é
a maior organização ginecológica
872
00:51:11,860 --> 00:51:12,820
nos Estados Unidos,
873
00:51:12,903 --> 00:51:17,074
então haverá milhares
de médicos ginecologistas
874
00:51:17,449 --> 00:51:20,119
nesta convenção da ACOG.
875
00:51:20,911 --> 00:51:23,831
Existem tantos médicos
que ainda acredita
876
00:51:23,914 --> 00:51:26,000
não há problemas com este dispositivo.
877
00:51:26,625 --> 00:51:30,129
Olhando as fotos
Eu acho que eles mudam de ideia.
878
00:51:36,969 --> 00:51:39,847
- Ali está a Holly.
- Oi! Como tá indo?
879
00:51:39,930 --> 00:51:42,766
Sou Janet, uma das principais administradoras.
Prazer em conhecê-lo.
880
00:51:42,850 --> 00:51:44,101
- Eu sou Eva.
- Prazer em conhecê-la, Eva.
881
00:51:44,184 --> 00:51:45,269
Ah, lá está Angie.
882
00:51:45,352 --> 00:51:46,562
Olá!
883
00:51:46,645 --> 00:51:47,521
Ah, e aí?
884
00:51:47,605 --> 00:51:48,439
Bela camisa.
885
00:51:48,522 --> 00:51:49,481
Sim, você gosta?
886
00:51:49,898 --> 00:51:51,191
Eu adorei. Adorei.
887
00:51:51,275 --> 00:51:54,820
A Bayer não tem dados!
Você tem negligência médica?
888
00:51:55,279 --> 00:51:58,866
A Bayer não tem dados!
Você tem negligência médica?
889
00:51:58,949 --> 00:52:02,453
A Bayer não tem dados!
Você tem negligência médica?
890
00:52:02,536 --> 00:52:06,081
A Bayer não tem dados!
Você tem negligência médica?
891
00:52:06,749 --> 00:52:09,251
Certifique-se de informar a Bayer
estamos aqui.
892
00:52:09,335 --> 00:52:11,462
- Nós não vamos.
- Você está avisando?
893
00:52:11,545 --> 00:52:13,631
Qual foi o maior problema com eles?
894
00:52:13,714 --> 00:52:16,383
- Por onde começamos? Inflamação crônica.
- Qual parte?
895
00:52:16,467 --> 00:52:19,345
Úteros inchados,
duas e três vezes o tamanho.
896
00:52:19,428 --> 00:52:21,180
Está no mercado há...
897
00:52:21,263 --> 00:52:23,057
Já foi
no mercado há 15 anos.
898
00:52:23,140 --> 00:52:23,974
Oh sério?
899
00:52:24,058 --> 00:52:27,269
Como eu disse, estou colocando-os
menos do que eu costumava fazer.
900
00:52:27,353 --> 00:52:29,772
- Mas para alguns...
- Você nunca deve colocá-los.
901
00:52:29,980 --> 00:52:33,192
Você tem dois médicos aqui
que já existem há tempo suficiente para saber
902
00:52:33,275 --> 00:52:36,570
que existem complicações que ocorrem
o tempo todo,
903
00:52:36,654 --> 00:52:38,864
- em toda a medicina e cirurgia.
- Absolutamente.
904
00:52:39,031 --> 00:52:41,283
E é lamentável.
Lamento que você tenha passado por isso.
905
00:52:41,909 --> 00:52:44,286
Você está ciente
de todos os efeitos colaterais do Essure?
906
00:52:44,370 --> 00:52:46,789
Não, se você fizer um bom trabalho,
você não tem nenhum problema.
907
00:52:46,872 --> 00:52:49,083
- Mesmo que façam um bom trabalho...
- Não, não.
908
00:52:49,166 --> 00:52:50,376
Todas aquelas mulheres...
909
00:52:50,459 --> 00:52:51,543
Vê aquele sinal?
910
00:52:51,627 --> 00:52:55,714
Todos esses nomes são histerectomias
e cirurgias e salpingectomias.
911
00:52:56,131 --> 00:52:58,550
Não importa onde eles estão implantados.
Eles se movem.
912
00:52:58,634 --> 00:53:01,303
- Não, não, eles não.
- Eles... Temos provas.
913
00:53:01,720 --> 00:53:03,722
O que acontece se houver uma complicação?
914
00:53:03,806 --> 00:53:08,394
Bem, então vai para a categoria
de pessoas que têm complicações.
915
00:53:08,477 --> 00:53:09,937
Você remove e pronto.
916
00:53:10,020 --> 00:53:11,271
Como você remove isso?
917
00:53:11,647 --> 00:53:14,274
Você o remove por histeroscopia.
Você colocou...
918
00:53:14,358 --> 00:53:16,110
Você... você tira isso?
919
00:53:16,235 --> 00:53:19,071
Você coloca um instrumento dentro,
e você puxa para fora. Você puxa.
920
00:53:19,154 --> 00:53:20,572
Você não pode fazer isso.
921
00:53:20,781 --> 00:53:21,699
Ele quebra.
922
00:53:23,158 --> 00:53:24,034
Você... você...
923
00:53:24,535 --> 00:53:26,620
Você não é médico.
Você está trabalhando...
924
00:53:26,704 --> 00:53:27,913
Você está falando como um disparate.
925
00:53:27,996 --> 00:53:30,290
Eu tenho 33.000 mulheres
neste grupo...
926
00:53:30,374 --> 00:53:31,250
Não, não, não.
927
00:53:31,333 --> 00:53:32,835
...com mais de 9.000 cirurgias.
928
00:53:32,918 --> 00:53:37,631
Posso dizer que tivemos fragmentos
que são irrecuperáveis.
929
00:53:37,715 --> 00:53:39,049
Eles não podem obtê-los.
930
00:53:42,469 --> 00:53:43,512
Ah.
931
00:53:45,139 --> 00:53:47,349
Ok, pessoal, prazer em falar com vocês. OK?
932
00:53:47,641 --> 00:53:48,559
Boa sorte.
933
00:53:51,228 --> 00:53:53,689
Há muita incerteza
em medicina.
934
00:53:54,314 --> 00:53:59,111
Acho que, como médicos, não somos muito
bom em dizer: "Não sabemos", às vezes.
935
00:53:59,194 --> 00:54:02,781
Está tudo bem para você
gritar sobre os benefícios
936
00:54:02,865 --> 00:54:05,159
ou exagerar os benefícios de um tratamento.
937
00:54:05,451 --> 00:54:07,369
No minuto em que você levanta preocupações
938
00:54:07,453 --> 00:54:10,372
que algo pode não estar funcionando
tão bem quanto deveria,
939
00:54:10,456 --> 00:54:13,041
você é frequentemente criticado.
940
00:54:13,125 --> 00:54:16,587
Você disse
você está assustando pacientes desnecessariamente.
941
00:54:17,337 --> 00:54:22,468
Não parece que os médicos
estão exigindo um alto nível de evidência
942
00:54:22,551 --> 00:54:25,471
para implantar um novo dispositivo.
943
00:54:25,554 --> 00:54:27,806
No entanto, para abandonar esse dispositivo,
944
00:54:27,890 --> 00:54:30,601
eles estão exigindo
um maior nível de evidência.
945
00:54:30,851 --> 00:54:34,188
do que os levou
decidir implantar o dispositivo.
946
00:54:34,605 --> 00:54:36,190
Isso está virando tudo de cabeça para baixo.
947
00:54:37,024 --> 00:54:39,568
Atraímos pessoas boas
nos cuidados de saúde,
948
00:54:39,860 --> 00:54:41,904
mas há uma fome tremenda
949
00:54:41,987 --> 00:54:46,533
para ter os gadgets mais recentes,
a mais nova tecnologia,
950
00:54:46,617 --> 00:54:50,120
sem a devida avaliação
dessa tecnologia.
951
00:54:50,871 --> 00:54:55,292
Não deveríamos ficar surpresos
quando alguns dos cuidados de saúde correm mal.
952
00:54:57,461 --> 00:54:58,587
Se eu conhecesse esse negócio...
953
00:54:59,505 --> 00:55:01,965
quando entrei nisso há X anos,
954
00:55:02,341 --> 00:55:03,801
Eu teria feito outra coisa.
955
00:55:04,635 --> 00:55:07,596
Trabalhei para um dos maiores
empresas de dispositivos médicos do mundo.
956
00:55:07,679 --> 00:55:12,142
Meu trabalho final foi garantir que
os cirurgiões usaram meus implantes em cirurgia.
957
00:55:12,643 --> 00:55:13,727
É tudo uma questão de uso.
958
00:55:14,728 --> 00:55:18,023
Então, quanto mais implantes você usa,
mais dinheiro eles vão ganhar.
959
00:55:18,106 --> 00:55:20,275
Piorou com o tempo
por causa da ganância.
960
00:55:20,359 --> 00:55:24,446
A maioria dos médicos faz a coisa certa e
sempre farão o melhor que puderem.
961
00:55:24,530 --> 00:55:29,201
Mas alguma fração dos médicos
responder aos incentivos perversos
962
00:55:29,284 --> 00:55:32,246
de receber mais por quanto mais você faz,
963
00:55:32,329 --> 00:55:36,291
independentemente da adequação
desse atendimento médico.
964
00:55:36,917 --> 00:55:41,797
Há propinas nos Estados Unidos
hoje que são inteiramente legais.
965
00:55:41,880 --> 00:55:45,634
Não precisa necessariamente ser,
"Dr. Jones, estou lhe dando dinheiro."
966
00:55:45,717 --> 00:55:47,928
Poderia ser consultoria,
poderia estar ensinando.
967
00:55:48,512 --> 00:55:50,889
Poderia estar fornecendo dinheiro
para um programa de bolsas.
968
00:55:57,688 --> 00:56:00,649
Há alguns médicos que são bons,
alguns médicos que não são.
969
00:56:00,899 --> 00:56:02,943
Tive um cirurgião recentemente que disse:
970
00:56:03,026 --> 00:56:06,071
"Você faz os melhores produtos,
mas você não faz o suficiente por mim,
971
00:56:06,613 --> 00:56:08,991
então estou usando outra pessoa
porque eles fazem mais por mim."
972
00:56:10,033 --> 00:56:11,326
Bem-vindo ao negócio.
973
00:56:16,456 --> 00:56:20,127
Em tempos passados,
a cirurgia girava em torno de sangue e vísceras.
974
00:56:21,128 --> 00:56:24,381
No futuro,
a cirurgia será sobre bits e bytes.
975
00:56:25,507 --> 00:56:27,467
O futuro já está aqui?
976
00:56:29,011 --> 00:56:31,763
É uma mistura de ficção científica
e realidade médica.
977
00:56:33,932 --> 00:56:35,851
O robô verá você agora.
978
00:56:37,811 --> 00:56:39,771
Esta noite, uma história
da vanguarda.
979
00:56:39,855 --> 00:56:42,024
O sistema Da Vinci de um milhão de dólares,
980
00:56:42,107 --> 00:56:45,110
uma ferramenta revolucionária
para cirurgias de todos os tipos.
981
00:56:45,193 --> 00:56:48,530
O Da Vinci é um grande,
robô bastante complicado
982
00:56:48,614 --> 00:56:54,536
capaz de trazer uma câmera e instrumentos
juntos através de um pequeno tubo.
983
00:56:55,078 --> 00:56:57,122
O Da Vinci é capaz de chegar a qualquer lugar
984
00:56:57,998 --> 00:57:00,667
É muito emocionante pensar
onde chegaremos com isso.
985
00:57:01,919 --> 00:57:04,630
Da Vinci nos permite
fazer cirurgia remota
986
00:57:04,713 --> 00:57:06,965
a cerca de dois metros de distância
do paciente.
987
00:57:07,549 --> 00:57:11,595
Trabalhamos em um console de controle remoto,
uma espécie de máquina de videogame.
988
00:57:11,720 --> 00:57:15,015
Nós olhamos na tela,
na imagem de dentro do abdômen.
989
00:57:15,515 --> 00:57:19,144
E podemos realizar a operação
com mãos de controle remoto.
990
00:57:19,728 --> 00:57:24,816
Da Vinci, da Intuitive Surgical.
Eles estão agora em 64 países.
991
00:57:24,900 --> 00:57:28,695
Intuitivo é absolutamente
o líder de mercado dominante neste campo
992
00:57:28,779 --> 00:57:31,698
com faturamento no ano passado
de mais de US$ 2 bilhões.
993
00:57:31,782 --> 00:57:33,784
Somos uma empresa inovadora.
994
00:57:33,867 --> 00:57:36,203
Continuaremos a inovar,
lançar novos produtos.
995
00:57:36,286 --> 00:57:40,624
Intuitivo é motivado pela oportunidade
inventar coisas novas, criar o futuro.
996
00:57:40,707 --> 00:57:43,669
Essa é a minha visão para o seu futuro.
997
00:57:44,461 --> 00:57:46,004
Obrigado.
998
00:57:54,304 --> 00:57:57,849
A história de como o robô
entrou na área de saúde
999
00:57:57,933 --> 00:58:02,145
é a história do que há de errado com a medicina
na América hoje.
1000
00:58:02,646 --> 00:58:07,567
Adoção massiva de uma nova tecnologia
com pouca avaliação dos resultados.
1001
00:58:17,828 --> 00:58:21,373
O robô Da Vinci
foi comercializado com uma estratégia
1002
00:58:21,456 --> 00:58:23,667
de aproximar médicos e comunidades
1003
00:58:23,750 --> 00:58:28,171
e dizendo a esses médicos,
"Podemos ajudar a direcionar negócios para você.
1004
00:58:29,589 --> 00:58:32,384
Podemos comercializá-lo como o médico robô."
1005
00:58:38,181 --> 00:58:41,101
O robô é melhor
para determinadas operações.
1006
00:58:41,643 --> 00:58:45,564
Mas em muitas situações,
não traz nenhum benefício ao paciente,
1007
00:58:45,647 --> 00:58:49,818
e pode adicionar tempo de operação
e pode adicionar alguns riscos.
1008
00:58:52,029 --> 00:58:53,780
"Você precisa de cirurgia."
1009
00:58:54,281 --> 00:58:56,366
Três palavras que ninguém quer ouvir.
1010
00:58:56,616 --> 00:59:00,787
Este vídeo explicará sua cirurgia
opções para uma histerectomia...
1011
00:59:01,329 --> 00:59:06,585
As histerectomias são um volume muito alto,
procedimento comum nos EUA.
1012
00:59:06,668 --> 00:59:11,131
Cerca de 500.000 mulheres
ter seu útero removido todos os anos.
1013
00:59:11,882 --> 00:59:16,219
Durante uma histerectomia,
os médicos removem parte ou todo o útero,
1014
00:59:16,303 --> 00:59:20,265
o colo do útero, ambas as trompas de falópio,
e ambos os ovários.
1015
00:59:21,558 --> 00:59:24,895
O cirurgião então costura
a abertura interna fechada.
1016
00:59:25,520 --> 00:59:27,606
Se lhe disserem que você precisa de uma histerectomia...
1017
00:59:28,231 --> 00:59:30,609
pergunte ao seu médico sobre a cirurgia Da Vinci.
1018
00:59:33,195 --> 00:59:34,863
Eu fiz uma biópsia,
1019
00:59:34,946 --> 00:59:38,950
e deu positivo
para, hum, câncer endometrial.
1020
00:59:39,409 --> 00:59:43,246
Eu estava tendo muitos problemas femininos,
muitos cistos ovarianos.
1021
00:59:43,330 --> 00:59:45,624
Eles me mandaram para um ultrassom vaginal
1022
00:59:45,874 --> 00:59:48,835
porque não conseguimos descobrir
por que minhas contagens sanguíneas estavam tão baixas,
1023
00:59:48,919 --> 00:59:50,545
e eu tive um tumor.
1024
00:59:51,004 --> 00:59:53,799
Fui diagnosticado com câncer uterino.
1025
00:59:53,882 --> 00:59:55,967
Na verdade, eu estava meio feliz,
1026
00:59:56,051 --> 00:59:58,762
porque eu disse,
se eu tiver que ter câncer em algum lugar,
1027
00:59:58,845 --> 01:00:02,516
esse é o lugar para tê-lo,
porque posso tirá-lo.
1028
01:00:02,766 --> 01:00:05,227
O médico recomendou uma histerectomia.
1029
01:00:05,310 --> 01:00:11,066
E o único tipo que ele disse que fez
foi o Da Vinci.
1030
01:00:11,149 --> 01:00:16,571
Ele disse: "Bem, a melhor maneira de fazer isso,
o caminho mais rápido e a recuperação mais rápida
1031
01:00:16,655 --> 01:00:19,282
seria usar o robô Da Vinci."
1032
01:00:19,366 --> 01:00:22,661
Parecia o mais novo,
maior coisa,
1033
01:00:22,786 --> 01:00:25,580
e eu não tinha motivos para acreditar no contrário.
1034
01:00:39,636 --> 01:00:43,265
Originalmente,
A Intuitive Surgical disse ao FDA
1035
01:00:43,348 --> 01:00:46,518
que uma enorme quantidade de treinamento
seria fornecido
1036
01:00:46,601 --> 01:00:49,521
como parte da venda da máquina
para os hospitais,
1037
01:00:49,604 --> 01:00:53,275
mas pouco depois
o FDA deu permissão para comercializar,
1038
01:00:53,358 --> 01:00:57,571
Intuitivo reduzido
todos os requisitos de treinamento.
1039
01:00:58,155 --> 01:01:01,658
E a razão é,
se eles dissessem: "Seus cirurgiões podem usá-lo,
1040
01:01:01,741 --> 01:01:05,996
mas eles precisam de nove semanas de treinamento",
ninguém vai comprar a máquina.
1041
01:01:06,621 --> 01:01:09,958
Então você tem cirurgiões que
1042
01:01:10,041 --> 01:01:16,089
operar durante meio dia em porcos,
faça um teste de múltipla escolha com dez perguntas,
1043
01:01:16,173 --> 01:01:20,719
e ter um inspetor, outro cirurgião,
vê-los fazer duas cirurgias,
1044
01:01:20,802 --> 01:01:22,971
então eles estão soltos
com a máquina.
1045
01:01:23,597 --> 01:01:28,059
Disseram-me que são necessários dez casos
para ficar bom em robótica.
1046
01:01:28,768 --> 01:01:30,937
Mas eu sei agora, em retrospecto,
1047
01:01:31,021 --> 01:01:33,773
que eu realmente não comecei
sentir-se confortável
1048
01:01:34,191 --> 01:01:36,568
até eu ter cerca de 200 ou 300 casos.
1049
01:01:37,444 --> 01:01:40,864
Em outras palavras, essa área
onde você se consideraria proficiente.
1050
01:01:41,489 --> 01:01:45,076
O robô cirúrgico em mãos inexperientes
1051
01:01:45,160 --> 01:01:49,581
adiciona taxas de complicações ou lesões
para o paciente.
1052
01:01:50,290 --> 01:01:54,544
Muitos cirurgiões
que não deveriam estar usando, estão usando.
1053
01:01:55,212 --> 01:01:56,338
Esse é o problema.
1054
01:01:58,506 --> 01:02:02,052
Então eu fiz a histerectomia, vou para casa.
1055
01:02:03,220 --> 01:02:05,680
Estou pensando: "Uau, isso é tranquilo, fácil."
1056
01:02:05,764 --> 01:02:08,767
Dentro de um ou dois dias,
Eu estava subindo e descendo as escadas correndo.
1057
01:02:09,351 --> 01:02:13,146
E então, algumas semanas depois,
1058
01:02:13,230 --> 01:02:15,565
Comecei a não me sentir tão bem.
1059
01:02:17,150 --> 01:02:20,862
Eu estava me levantando de manhã,
Sentei-me para ir ao banheiro,
1060
01:02:20,946 --> 01:02:22,906
Eu senti toda essa pressão.
1061
01:02:23,240 --> 01:02:24,532
Eu olhei para baixo
1062
01:02:24,616 --> 01:02:26,243
e esse enorme...
1063
01:02:27,160 --> 01:02:31,414
coisa parecida com romã
estava saindo das minhas pernas.
1064
01:02:31,498 --> 01:02:35,335
Acho que estava no meu varal,
colocando alguma coisa...
1065
01:02:35,418 --> 01:02:38,838
Acho que lavei um monte de lençóis,
e ouvi um estalo.
1066
01:02:38,922 --> 01:02:42,550
eu vou ao banheiro
e eu sinto algo emergir
1067
01:02:42,634 --> 01:02:44,469
da minha vagina.
1068
01:02:44,552 --> 01:02:46,596
Uma lufada de líquido saiu.
1069
01:02:47,472 --> 01:02:52,602
E agora havia cerca de sete centímetros
das minhas entranhas saindo de mim.
1070
01:02:52,686 --> 01:02:54,479
Pensei que fosse vomitar.
1071
01:02:55,313 --> 01:02:57,148
E quando eu fiz isso, eu vomitei...
1072
01:02:57,941 --> 01:03:01,528
e meus intestinos desceram
como se estivesse a meio caminho dos meus joelhos.
1073
01:03:01,611 --> 01:03:03,697
Eu tive um metro do meu cólon caindo.
1074
01:03:04,531 --> 01:03:07,158
Está na documentação. Então...
1075
01:03:07,242 --> 01:03:08,285
Eu pego uma toalha...
1076
01:03:09,619 --> 01:03:10,620
e segure-o.
1077
01:03:10,704 --> 01:03:14,291
Eu corro lá, caio no chão,
e meu marido diz: "O que há de errado?"
1078
01:03:14,374 --> 01:03:17,085
Eu disse: “Meu cólon caiu”.
Ele disse: “Deixe-me ver”.
1079
01:03:17,168 --> 01:03:21,214
Ele viu e então ele totalmente
teve um colapso nervoso.
1080
01:03:31,016 --> 01:03:34,602
Então, quando cheguei ao hospital,
eles não sabiam o que fazer.
1081
01:03:34,686 --> 01:03:36,646
Eles estavam pirando.
Eles nunca tinham visto isso.
1082
01:03:36,730 --> 01:03:39,733
Chego ao pronto-socorro,
1083
01:03:39,816 --> 01:03:44,279
e lembro-me de pensar tão claramente
que eu estava morto, como se fosse isso.
1084
01:03:44,362 --> 01:03:47,699
Eles tiveram que chamar o especialista,
1085
01:03:47,782 --> 01:03:50,577
e ele disse:
"Eu nem sei se a cirurgia...
1086
01:03:50,660 --> 01:03:51,870
Não posso dizer se vai...
1087
01:03:52,746 --> 01:03:54,581
salve-a agora. Farei o meu melhor."
1088
01:03:55,832 --> 01:03:57,834
Eu tenho pesadelos com isso o tempo todo
1089
01:03:57,917 --> 01:04:01,713
onde eu acho que estou naquela mesa,
entrando na sala de cirurgia.
1090
01:04:02,297 --> 01:04:04,716
Você sabe, simplesmente terrível,
memórias terríveis disso,
1091
01:04:04,799 --> 01:04:07,218
e parece que nunca me deixa.
1092
01:04:07,302 --> 01:04:08,136
Já foi...
1093
01:04:09,554 --> 01:04:11,181
o que, três anos?
1094
01:04:13,516 --> 01:04:15,685
E ainda tenho... problemas.
1095
01:04:16,227 --> 01:04:20,982
Eu tive que desistir de um sonho
de ter um parceiro,
1096
01:04:21,066 --> 01:04:23,276
de voltar a ser íntimo,
1097
01:04:23,360 --> 01:04:25,362
porque, para mim, hum...
1098
01:04:26,071 --> 01:04:28,156
penetração significa morte.
1099
01:04:28,948 --> 01:04:30,575
Mudou toda a direção...
1100
01:04:31,743 --> 01:04:32,619
da minha vida.
1101
01:04:33,244 --> 01:04:35,080
Isso tirou minha vida.
1102
01:04:35,163 --> 01:04:37,707
Me desculpe, eu já ouvi
a palavra Da Vinci.
1103
01:04:37,791 --> 01:04:40,085
E então, como eu disse,
toda vez que eu...
1104
01:04:41,252 --> 01:04:46,091
ouvir falar de mais feridos,
apenas esfrega sal na ferida.
1105
01:05:08,863 --> 01:05:10,031
Lavagem de carro!
1106
01:05:13,535 --> 01:05:16,287
Depois de três anos de sangramento,
1107
01:05:16,371 --> 01:05:18,123
Acabei fazendo uma histerectomia.
1108
01:05:18,748 --> 01:05:21,668
E não há mais sangramento,
mas a dor ainda é intensa.
1109
01:05:22,544 --> 01:05:25,922
A dor que eu às vezes me impedia
de ir trabalhar.
1110
01:05:27,132 --> 01:05:29,801
E, eventualmente, perdi meu emprego.
1111
01:05:31,302 --> 01:05:35,056
Eu tive que fazer essa lavagem de carro
porque não trabalho há um mês.
1112
01:05:35,932 --> 01:05:37,851
Meu médico acabou de me colocar como deficiente...
1113
01:05:38,518 --> 01:05:39,894
o que pode levar meses.
1114
01:05:40,645 --> 01:05:42,689
Então estou sem renda agora.
1115
01:05:43,314 --> 01:05:45,191
- Ah, muito obrigado.
- Isso vai te ajudar.
1116
01:05:45,275 --> 01:05:47,444
- Obrigado. Que Deus te abençoe.
- OK.
1117
01:05:48,069 --> 01:05:49,821
Não posso pagar meu aluguel agora.
1118
01:05:50,530 --> 01:05:51,906
Então eu tenho que me mudar,
1119
01:05:51,990 --> 01:05:55,785
e se eu não encontrar um lugar,
e sem renda e comprovante de renda,
1120
01:05:55,869 --> 01:05:57,829
Não consigo um apartamento nem nada,
1121
01:05:57,912 --> 01:06:00,290
então estou com medo de ter que me separar
com meus filhos.
1122
01:06:06,212 --> 01:06:07,964
Desde 2011...
1123
01:06:08,631 --> 01:06:10,216
nós nos mudamos muito.
1124
01:06:12,427 --> 01:06:15,472
Eu não acho que tivemos um lugar
isso era estável.
1125
01:06:16,306 --> 01:06:17,223
Sempre.
1126
01:06:17,724 --> 01:06:20,101
Nós não sabemos
onde estaremos na escola.
1127
01:06:21,603 --> 01:06:24,189
Porque vamos conseguir outra casa,
1128
01:06:24,272 --> 01:06:26,649
e eu não sei
onde será aquela casa.
1129
01:06:27,942 --> 01:06:31,488
Minha mãe não consegue manter um emprego
porque ela tem que ir muito ao médico
1130
01:06:31,571 --> 01:06:34,449
porque ela fica muito doente,
e é só...
1131
01:06:35,116 --> 01:06:37,994
Isso arruína sua oportunidade de ter um emprego.
1132
01:06:39,537 --> 01:06:42,332
Isso me faz sentir triste
que minha mãe está no hospital.
1133
01:07:16,824 --> 01:07:19,702
É difícil,
vê-la não ser capaz de fazer coisas.
1134
01:07:20,828 --> 01:07:22,705
Isso é muito mais que tenho que fazer.
1135
01:07:23,039 --> 01:07:24,374
Costumávamos fazer isso juntos.
1136
01:07:26,251 --> 01:07:30,713
Eu sou péssimo agora. Estou apenas irritado e infeliz,
com dor o tempo todo.
1137
01:07:30,797 --> 01:07:32,715
Eu não sou divertido.
1138
01:07:32,799 --> 01:07:36,803
Não posso beber, não posso dançar,
Eu não posso fazer nada.
1139
01:07:40,181 --> 01:07:41,224
Bem...
1140
01:07:41,307 --> 01:07:43,393
Mas ao mesmo tempo...
1141
01:07:44,435 --> 01:07:47,522
Você sabe,
Estou muito grato pelo que temos.
1142
01:07:47,605 --> 01:07:49,065
Temos ótimos filhos
1143
01:07:49,482 --> 01:07:52,569
e uma ótima casa
e nós temos um ao outro e...
1144
01:07:53,319 --> 01:07:55,029
estamos vivos.
1145
01:07:56,072 --> 01:07:57,907
Como isso afeta sua vida amorosa?
1146
01:07:58,575 --> 01:08:00,743
Ah... Ah, Deus.
1147
01:08:00,827 --> 01:08:03,037
- Foi terrível por um tempo.
- Sim.
1148
01:08:03,746 --> 01:08:05,623
- Não houve vida amorosa.
- Não.
1149
01:08:06,207 --> 01:08:07,875
- Quando eu...
- Com todas as cirurgias e outras coisas.
1150
01:08:07,959 --> 01:08:10,378
Mas mesmo quando eu o coloquei pela primeira vez,
foi doloroso.
1151
01:08:10,461 --> 01:08:11,296
Sim.
1152
01:08:11,921 --> 01:08:14,716
Essa parte da nossa vida
foi arruinado permanentemente.
1153
01:08:16,175 --> 01:08:17,010
É difícil.
1154
01:08:17,093 --> 01:08:19,637
Sim, você não...
Acho que isso nunca vai embora.
1155
01:08:19,721 --> 01:08:21,222
Eu não acho que isso acontecerá.
1156
01:08:21,848 --> 01:08:26,352
É triste porque já vi outros
os relacionamentos das pessoas morrem no grupo.
1157
01:08:26,436 --> 01:08:29,230
Eu vi muitas mulheres
cujos maridos saíram
1158
01:08:29,314 --> 01:08:31,065
- por cima da intimidade...
- Muitos.
1159
01:08:31,149 --> 01:08:32,567
...a falta de intimidade.
1160
01:08:33,192 --> 01:08:38,364
Já vi mulheres suicidas,
mulheres perdendo suas famílias e...
1161
01:08:39,782 --> 01:08:42,452
pensando que não há razão
para permanecer vivo.
1162
01:08:48,916 --> 01:08:51,044
Eu acho incrível o que ela fez...
1163
01:08:51,586 --> 01:08:52,754
para ajudar essas mulheres.
1164
01:08:54,672 --> 01:08:57,550
O Facebook é um trabalho de tempo integral para ela agora,
basicamente.
1165
01:08:57,634 --> 01:08:59,135
Ela acorda de manhã...
1166
01:08:59,218 --> 01:09:00,803
Ela é uma pessoa muito determinada.
1167
01:09:00,887 --> 01:09:03,514
Ela coloca algo em sua cabeça,
e é isso.
1168
01:09:17,236 --> 01:09:21,240
Comecei a receber mensagens aleatórias
no meu Facebook...
1169
01:09:22,450 --> 01:09:27,497
de mulheres que começaram a me conectar
com a Gabriella Avina
1170
01:09:27,580 --> 01:09:30,375
esse era o porta-voz,
o Pergunte à Gaby.
1171
01:09:30,750 --> 01:09:31,709
Eles me encontraram...
1172
01:09:32,543 --> 01:09:36,089
e disse: "Você é a Gaby
que estava falando por Essure?
1173
01:09:36,172 --> 01:09:37,298
Você vai falar conosco?"
1174
01:09:38,299 --> 01:09:39,300
E finalmente...
1175
01:09:39,801 --> 01:09:42,470
ah,
provavelmente cerca de um ano deles tentando ...
1176
01:09:43,137 --> 01:09:46,849
um deles disse:
"Você pode me dizer como está sua saúde?"
1177
01:09:48,142 --> 01:09:49,394
E então eu escutei.
1178
01:09:51,145 --> 01:09:52,897
Eu estava cansado.
1179
01:09:52,980 --> 01:09:54,315
Eu estava cansado o tempo todo.
1180
01:09:55,149 --> 01:09:56,484
Então comecei a cair.
1181
01:09:57,026 --> 01:09:58,986
Apenas... Minhas pernas cederiam.
1182
01:09:59,237 --> 01:10:03,241
O médico disse
foi uma resposta imunológica a alguma coisa.
1183
01:10:04,450 --> 01:10:07,870
Minha história foi semelhante a tantas outras.
1184
01:10:09,247 --> 01:10:10,790
De repente,
1185
01:10:10,873 --> 01:10:12,083
tudo fazia sentido.
1186
01:10:14,127 --> 01:10:17,880
Se ao menos eles tivessem sido honestos comigo
desde o início.
1187
01:10:17,964 --> 01:10:21,092
O procedimento Essure
pode ser realizado no consultório do seu médico
1188
01:10:21,175 --> 01:10:23,094
e tem mais de 99% de eficácia.
1189
01:10:23,177 --> 01:10:25,763
É 99,74% eficaz.
1190
01:10:25,847 --> 01:10:28,474
É 99,8% eficaz.
1191
01:10:28,558 --> 01:10:31,686
É mais de 99,95% eficaz.
1192
01:10:32,520 --> 01:10:35,481
Realmente não foi testado
por um período de tempo suficiente.
1193
01:10:35,565 --> 01:10:40,903
A maioria dos pacientes que tinham o dispositivo Essure
foram acompanhados por cerca de 12 a 18 meses,
1194
01:10:40,987 --> 01:10:46,659
e o fabricante informou
resultados muito satisfatórios.
1195
01:10:46,743 --> 01:10:50,663
Mas para um produto que deveria ser
um implante vitalício,
1196
01:10:50,747 --> 01:10:54,625
cortar a janela do estudo
por volta de um ano e meio
1197
01:10:54,709 --> 01:10:56,836
deixou muitas perguntas sem resposta.
1198
01:10:58,004 --> 01:10:59,964
Eu fiz parte do ensaio clínico
1199
01:11:00,339 --> 01:11:03,259
e ninguém me perguntou,
"Você está se sentindo mal?
1200
01:11:03,342 --> 01:11:04,802
Como está sua saúde?"
1201
01:11:04,886 --> 01:11:08,139
Quase todas as mulheres
que participaram dos estudos clínicos
1202
01:11:08,222 --> 01:11:13,895
avaliaram sua satisfação com o Essure
como bom, muito bom ou excelente.
1203
01:11:14,812 --> 01:11:19,150
A primeira vez que vi a pergunta,
"Avalie seu conforto ao usar o dispositivo"
1204
01:11:19,233 --> 01:11:21,360
Eu disse: “O que isso significa?
1205
01:11:21,444 --> 01:11:22,779
Eu não estou vestindo nada.
1206
01:11:22,862 --> 01:11:25,364
Isso é algo
que está implantado dentro do meu corpo."
1207
01:11:25,740 --> 01:11:27,950
A enfermeira disse: "Você consegue sentir?"
1208
01:11:28,618 --> 01:11:31,913
Eu disse: “Sinto dor no abdômen.
1209
01:11:31,996 --> 01:11:35,333
De onde vem essa dor,
Eu não sei."
1210
01:11:35,708 --> 01:11:38,002
E ela disse:
"Então avalie-o como excelente."
1211
01:11:38,628 --> 01:11:40,588
Eles diriam,
"Você está satisfeito com o produto?"
1212
01:11:41,214 --> 01:11:45,551
Eu diria: "Não", e eles diriam:
"Mas você não está grávida?"
1213
01:11:46,135 --> 01:11:47,345
Eu diria: "Correto".
1214
01:11:47,929 --> 01:11:51,015
"Então ele está fazendo o seu trabalho,
então você tem que estar feliz com isso."
1215
01:11:52,642 --> 01:11:56,562
O mais impressionante é que eles
riscou as respostas e as alterou
1216
01:11:56,646 --> 01:11:58,689
Onde dizia que eu estava com dor,
1217
01:11:58,815 --> 01:12:02,068
eles tinham riscado
e disse: "Nenhuma dor relatada."
1218
01:12:02,819 --> 01:12:05,071
Quando questionei a Bayer sobre isso,
1219
01:12:05,154 --> 01:12:08,449
eles disseram que isso é absolutamente habitual
em um ensaio clínico.
1220
01:12:19,919 --> 01:12:21,003
Acontece
1221
01:12:21,087 --> 01:12:24,757
que a grande maioria das pesquisas
não vem de uma fonte objetiva.
1222
01:12:25,424 --> 01:12:29,887
Costumava ser
que cerca de 70% da pesquisa biomédica
1223
01:12:29,971 --> 01:12:31,472
foi financiado pelo governo.
1224
01:12:31,556 --> 01:12:33,808
Nos últimos 20, 25 anos, isso mudou.
1225
01:12:33,891 --> 01:12:39,063
Agora, cerca de 70% da pesquisa biomédica
é financiado pela indústria.
1226
01:12:39,647 --> 01:12:41,315
Eles estão pagando pela pesquisa,
1227
01:12:41,399 --> 01:12:45,570
então naturalmente vamos conseguir
os resultados que desejam compartilhar.
1228
01:12:45,653 --> 01:12:50,575
Assim, os dispositivos podem estar no mercado há anos
e causar muitas mortes, muitos feridos
1229
01:12:50,658 --> 01:12:52,493
antes de se tornar público.
1230
01:12:52,577 --> 01:12:55,204
Um dispositivo médico
implantado em milhares de pessoas
1231
01:12:55,288 --> 01:12:57,665
que está vinculado
a mais de duas dúzias de mortes...
1232
01:12:57,748 --> 01:12:59,834
Durante uma cirurgia cardíaca de emergência,
1233
01:12:59,917 --> 01:13:02,670
médicos removidos
este pedaço de metal de uma polegada.
1234
01:13:02,753 --> 01:13:04,422
Ele flutuou diante de nossos olhos,
1235
01:13:04,505 --> 01:13:08,718
literalmente, primeiro no átrio direito
e depois para o ventrículo direito.
1236
01:13:08,801 --> 01:13:11,679
Grande preocupação de saúde em relação aos implantes mamários.
1237
01:13:11,762 --> 01:13:15,057
Eles podem causar uma forma rara de câncer.
1238
01:13:15,141 --> 01:13:16,851
Também pode causar outras doenças.
1239
01:13:16,934 --> 01:13:19,937
Quando ela tirou o dela,
encontraram mofo lá dentro,
1240
01:13:20,021 --> 01:13:21,272
e ela não está sozinha.
1241
01:13:21,355 --> 01:13:25,943
Dois mortos, 179 expostos
para uma superbactéria perigosa.
1242
01:13:26,027 --> 01:13:28,362
Um equipamento médico
pode ser o culpado.
1243
01:13:28,446 --> 01:13:32,366
Um dispositivo chamado morcelador
como usado para destruir tumores fibróides.
1244
01:13:32,450 --> 01:13:34,076
para que possam ser facilmente removidos.
1245
01:13:34,160 --> 01:13:37,788
A destruição acabou
espalhar inadvertidamente o câncer.
1246
01:13:37,872 --> 01:13:40,082
Um desfibrilador foi retirado
do mercado
1247
01:13:40,166 --> 01:13:43,210
após 13 mortes
estavam ligados a problemas de fiação.
1248
01:13:43,294 --> 01:13:47,214
O FDA aprovou este dispositivo,
mas não exigiu testes em humanos.
1249
01:13:47,298 --> 01:13:50,051
Não podemos mais confiar
nas empresas de dispositivos médicos
1250
01:13:50,134 --> 01:13:52,887
para fazer o que é melhor para você
do paciente.
1251
01:13:53,596 --> 01:13:56,515
E não podemos mais confiar na FDA
1252
01:13:56,599 --> 01:13:59,143
regular adequadamente esses dispositivos.
1253
01:14:00,227 --> 01:14:05,358
Eu estava no Food and Drug
Administração de 2006 a 2009.
1254
01:14:05,900 --> 01:14:09,070
Eu era o gastroenterologista chefe
de dispositivos.
1255
01:14:10,863 --> 01:14:14,200
Acho que limpei,
ou esteve envolvido na liquidação,
1256
01:14:14,283 --> 01:14:17,119
de mais de 250 dispositivos
1257
01:14:17,870 --> 01:14:20,581
Acho que a grande maioria dos médicos
1258
01:14:20,665 --> 01:14:22,667
e cientistas da FDA...
1259
01:14:23,334 --> 01:14:26,420
faça o seu melhor.
Eles fazem isso com integridade e honestidade.
1260
01:14:27,254 --> 01:14:32,593
Em meados de 2009, um arquivo chegou à minha mesa
para olhar para este tomógrafo,
1261
01:14:32,677 --> 01:14:37,098
este dispositivo que afeta
muitos milhões de pessoas em nosso país.
1262
01:14:37,723 --> 01:14:42,061
Uma tomografia computadorizada leva o equivalente
de centenas e centenas de raios X.
1263
01:14:42,144 --> 01:14:44,480
enquanto uma máquina gira em torno do seu corpo.
1264
01:14:44,563 --> 01:14:49,276
Eles são um teste incrivelmente bom
para diagnosticar uma série de doenças
1265
01:14:49,360 --> 01:14:52,863
isso te dá
imagens 3D muito sofisticadas.
1266
01:14:53,364 --> 01:14:57,535
Mas as doses de radiação
que usamos todos os dias para CT
1267
01:14:57,618 --> 01:15:00,955
estão na faixa que conhecemos
causará câncer em algumas pessoas.
1268
01:15:01,414 --> 01:15:05,292
E ainda assim, o uso da tomografia computadorizada
quadruplicou nos últimos 15 anos.
1269
01:15:12,258 --> 01:15:13,843
O elefante na sala
1270
01:15:13,926 --> 01:15:16,846
é muito lucrativo
parte do sistema de saúde.
1271
01:15:16,929 --> 01:15:20,683
É uma maneira que muitos radiologistas,
departamentos de emergência, hospitais
1272
01:15:20,766 --> 01:15:21,600
ganhar dinheiro
1273
01:15:22,143 --> 01:15:24,645
Há muito uso excessivo
deste dispositivo,
1274
01:15:24,729 --> 01:15:30,192
e então eu simplesmente disse:
“Devíamos ter um aviso no rótulo da FDA
1275
01:15:30,276 --> 01:15:31,652
só para avisar o médico...
1276
01:15:32,319 --> 01:15:36,282
e, portanto, o paciente,
na verdade, se você usar este dispositivo...
1277
01:15:37,366 --> 01:15:39,535
e certamente se você usá-lo repetidamente...
1278
01:15:40,244 --> 01:15:41,996
seu risco de câncer
1279
01:15:42,079 --> 01:15:45,249
ou em desenvolvimento
o câncer abdominal aumentará.
1280
01:15:45,708 --> 01:15:48,377
Eu não pude acreditar na resistência que recebi
1281
01:15:48,753 --> 01:15:51,464
de gerentes sem experiência médica.
1282
01:15:52,048 --> 01:15:55,092
Havia um grupo de médicos da FDA
1283
01:15:55,176 --> 01:15:59,513
que estavam muito preocupados com o caminho
produtos estavam sendo liberados e aprovados.
1284
01:16:00,097 --> 01:16:02,183
Levamos essas preocupações
1285
01:16:02,266 --> 01:16:05,269
subindo a cadeia de comando para Jeffrey Shuren,
1286
01:16:05,352 --> 01:16:09,023
o diretor
do Centro de Dispositivos Médicos da FDA.
1287
01:16:09,732 --> 01:16:11,400
E o que ele fez?
1288
01:16:11,484 --> 01:16:14,487
Ele não só não fez nada,
ele deu um passo adiante.
1289
01:16:15,112 --> 01:16:17,073
Ele retaliou contra as pessoas.
1290
01:16:18,074 --> 01:16:20,201
Depois que começamos a reclamar...
1291
01:16:20,910 --> 01:16:25,915
FDA colocou seu software espião
em nossos computadores.
1292
01:16:27,124 --> 01:16:31,378
E eles estavam monitorando
todas as nossas atividades.
1293
01:16:31,796 --> 01:16:35,925
A FDA instalou
o que é chamado de software Spector
1294
01:16:36,008 --> 01:16:40,096
em vários médicos
e computadores de cientistas,
1295
01:16:40,513 --> 01:16:44,850
e isso permitiu que eles capturassem capturas de tela
a cada dois segundos...
1296
01:16:45,267 --> 01:16:46,560
e pressionamentos de teclas.
1297
01:16:47,103 --> 01:16:53,484
É como se dissessem aos seus próprios médicos
são de alguma forma criminosos por exporem...
1298
01:16:54,944 --> 01:16:57,071
uma questão de saúde pública.
1299
01:16:58,030 --> 01:17:02,368
Deixou um tremendo frio
entre os cientistas da FDA.
1300
01:17:16,132 --> 01:17:19,385
Ouça, a segurança é tão importante para nós
como é para qualquer outra pessoa.
1301
01:17:19,468 --> 01:17:23,389
Nenhum de nós quer um produto no mercado
isso não é seguro, certo?
1302
01:17:23,472 --> 01:17:26,267
É por isso que confiamos nos reguladores
para nos ajudar a chegar lá.
1303
01:17:26,350 --> 01:17:28,853
Acho que o sistema regulatório dos EUA
funciona bem.
1304
01:17:28,936 --> 01:17:31,772
É robusto, é completo,
e tem sido muito eficaz.
1305
01:17:33,232 --> 01:17:34,358
Senhoras e senhores,
1306
01:17:34,441 --> 01:17:38,779
por favor, dê as boas-vindas ao presidente e CEO
da AdvaMed, Scott Whitaker.
1307
01:17:41,740 --> 01:17:44,451
A indústria de dispositivos
está muito bem representado
1308
01:17:44,535 --> 01:17:46,662
pelo seu principal grupo de lobby, AdvaMed.
1309
01:17:46,745 --> 01:17:48,372
Boa tarde a todos,
1310
01:17:48,455 --> 01:17:51,458
e bem-vindo à Cúpula Global
para Tecnologia Médica.
1311
01:17:52,334 --> 01:17:54,378
Esta é uma sala cheia de disruptores.
1312
01:17:55,254 --> 01:17:57,673
Assumimos riscos do mais alto nível.
1313
01:17:58,674 --> 01:18:02,678
Poucos americanos entendem
o importante papel que desempenhamos,
1314
01:18:02,761 --> 01:18:06,432
ou, francamente, dê-nos crédito suficiente
pela inovação que trazemos.
1315
01:18:07,141 --> 01:18:09,602
Claro, prestaremos atenção em Washington.
1316
01:18:09,894 --> 01:18:11,770
Esse é o meu trabalho. É isso que eu faço.
1317
01:18:12,438 --> 01:18:16,734
Mas temos mais poder nesta sala
do que a maioria dos governos em todo o mundo.
1318
01:18:17,234 --> 01:18:20,112
Temos a capacidade
para criar empregos e prosperidade...
1319
01:18:20,946 --> 01:18:24,742
para abrir e expandir mercados
e liberar a inovação.
1320
01:18:25,326 --> 01:18:28,871
Vamos mostrar ao mundo que somos
o que vem a seguir.
1321
01:18:38,339 --> 01:18:39,882
Eles fizeram lobby forte
1322
01:18:39,965 --> 01:18:44,678
para ver os padrões para aprovação
de dispositivos diluídos ao longo dos anos.
1323
01:18:45,554 --> 01:18:48,766
Empresas de dispositivos
libertar exércitos de lobistas
1324
01:18:48,849 --> 01:18:50,893
para influenciar os políticos.
1325
01:18:50,976 --> 01:18:54,104
E esses políticos são vulneráveis.
Eles não conhecem ciência.
1326
01:18:54,188 --> 01:18:57,107
Muitas vezes é muito florido
e linguagem impressionante
1327
01:18:57,191 --> 01:18:59,151
sobre como eles colocam os pacientes em primeiro lugar
1328
01:18:59,235 --> 01:19:01,570
e eles querem apenas o melhor.
1329
01:19:01,654 --> 01:19:05,866
Queremos ter certeza de que esse novo
inovações médicas chegam aos pacientes
1330
01:19:05,950 --> 01:19:09,411
e ajudar a salvar vidas,
melhorar a condição humana,
1331
01:19:09,495 --> 01:19:12,456
eliminar o sofrimento,
e tornar este mundo um lugar melhor,
1332
01:19:12,539 --> 01:19:13,999
É nisso que todos concordamos, certo?
1333
01:19:14,708 --> 01:19:16,168
A indústria de dispositivos médicos
1334
01:19:16,252 --> 01:19:18,712
tem níveis incríveis de influência
em Washington, DC
1335
01:19:18,796 --> 01:19:21,048
Eles forneceram dinheiro obscuro
contribuições
1336
01:19:21,131 --> 01:19:24,301
que são usados para financiar secretamente
campanhas políticas.
1337
01:19:24,385 --> 01:19:28,555
As empresas de dispositivos médicos também financiam
think tanks e grupos de defesa de pacientes
1338
01:19:28,639 --> 01:19:30,808
que pode ir ao Congresso
e defenda o caso deles.
1339
01:19:32,017 --> 01:19:34,770
Talvez um problema ainda pior
é a porta giratória.
1340
01:19:34,853 --> 01:19:39,358
Vários funcionários da FDA
ambos vieram da indústria
1341
01:19:39,441 --> 01:19:42,194
e depois voltar para a indústria
depois que eles estiverem no FDA.
1342
01:19:42,987 --> 01:19:44,947
Quando vão trabalhar para as empresas,
1343
01:19:45,030 --> 01:19:47,199
eles podem contar às empresas todos os truques
1344
01:19:47,283 --> 01:19:51,245
de como contornar os regulamentos da FDA,
como conseguir o que deseja.
1345
01:19:51,954 --> 01:19:55,374
Quase todos os chefes do FDA
passou a trabalhar para a indústria.
1346
01:20:36,957 --> 01:20:39,418
Presidente Donald Trump
diz que escolheu um candidato
1347
01:20:39,501 --> 01:20:41,503
para administrar a Food and Drug Administration.
1348
01:20:41,587 --> 01:20:45,591
Dr. Scott Gottlieb é uma escolha popular
na indústria farmacêutica.
1349
01:20:45,674 --> 01:20:48,802
"Graças a Deus é Gottlieb", disse
analista de investimentos da Robert Baird.
1350
01:20:48,886 --> 01:20:50,596
Por que eles teriam essa reação?
1351
01:20:50,679 --> 01:20:54,933
Eles estavam respirando aliviados.
Ele é uma entidade conhecida no setor.
1352
01:20:55,017 --> 01:20:56,894
Eu conheço Scott
por muito tempo.
1353
01:20:56,977 --> 01:20:57,811
Ele aceitou aquele emprego
1354
01:20:57,895 --> 01:21:01,565
porque ele quer fazer o que há de melhor
interesse do povo americano
1355
01:21:02,024 --> 01:21:05,027
e a agência, e não o que é
no melhor interesse de qualquer outra pessoa.
1356
01:21:06,528 --> 01:21:10,783
Gottlieb foi consultor
para uma variedade de indústrias médicas.
1357
01:21:10,866 --> 01:21:13,077
Ele também trabalhou
em uma empresa de capital de risco
1358
01:21:13,160 --> 01:21:17,623
que realmente é especializada em investir
em empresas iniciantes de dispositivos médicos.
1359
01:21:18,248 --> 01:21:20,876
Estou orgulhoso do meu relacionamento
com novos associados empresariais.
1360
01:21:20,959 --> 01:21:23,462
Foi um dos primeiros
empresas de capital de risco no país,
1361
01:21:23,545 --> 01:21:25,255
iniciando muitos empreendimentos inovadores.
1362
01:21:25,339 --> 01:21:28,842
Durante o tempo que estive lá,
eles investiram cerca de US$ 14 bilhões
1363
01:21:28,926 --> 01:21:30,469
em 500 empresas diferentes.
1364
01:21:36,392 --> 01:21:39,144
Você gastou
sua vida arraigada nas empresas
1365
01:21:39,228 --> 01:21:42,356
isso seria benéfico
de regulamentações mais flexíveis.
1366
01:21:42,439 --> 01:21:44,858
Mas acho que aumenta
a verdadeira questão
1367
01:21:44,942 --> 01:21:50,572
se alguém que parece se opor
a missão básica de segurança da FDA
1368
01:21:50,656 --> 01:21:52,533
deveria administrar a agência.
1369
01:22:03,919 --> 01:22:07,131
Posso te dizer que ele não tem nenhum preconceito
como resultado disso.
1370
01:22:07,214 --> 01:22:09,842
Eu nunca vi isso
e não espere ver isso,
1371
01:22:09,925 --> 01:22:11,802
conhecendo-o do jeito que eu conheço.
1372
01:22:25,566 --> 01:22:28,444
O FDA deveria proteger
o interesse público.
1373
01:22:28,527 --> 01:22:33,115
Infelizmente, seu comportamento mostra
que foram capturados pela indústria.
1374
01:22:33,198 --> 01:22:35,534
Scott, obrigado por ter vindo
em todo o país
1375
01:22:35,617 --> 01:22:37,661
para participar conosco desta conferência.
1376
01:22:38,245 --> 01:22:40,080
Eu falo, acho, por todo o setor.
1377
01:22:40,164 --> 01:22:42,249
Onde estávamos há cinco anos na FDA
1378
01:22:42,332 --> 01:22:44,751
em comparação com onde estamos hoje
é noite e dia.
1379
01:22:44,835 --> 01:22:47,880
E acho que sua liderança
fez uma enorme diferença
1380
01:22:47,963 --> 01:22:49,882
e estamos muito gratos por isso.
1381
01:22:53,010 --> 01:22:57,014
Em 25 anos,
estaremos, penso eu, em situação pior.
1382
01:22:57,097 --> 01:23:00,517
Toda a legislação que estamos vendo,
mais uma vez, impulsionado pelo lobby da indústria,
1383
01:23:00,601 --> 01:23:01,727
está se movendo na direção errada
1384
01:23:01,977 --> 01:23:04,938
e não há nenhuma evidência
isso vai mudar.
1385
01:23:06,023 --> 01:23:09,610
Acabei de sair de um briefing
com altos funcionários da Casa Branca
1386
01:23:09,693 --> 01:23:13,614
sobre a ordem executiva que
O presidente Trump assinará esta manhã.
1387
01:23:13,697 --> 01:23:15,741
Emitimos uma ordem que diz:
1388
01:23:15,824 --> 01:23:20,954
para cada novo regulamento,
dois regulamentos antigos devem ser eliminados.
1389
01:23:22,331 --> 01:23:25,417
“A regulamentação é ruim. Vamos cortar as regulamentações.
1390
01:23:25,501 --> 01:23:29,004
Para cada regulamento,
vamos cortar muitas regulamentações."
1391
01:23:29,087 --> 01:23:30,297
Essa bravata...
1392
01:23:31,048 --> 01:23:33,050
pode se aplicar a determinados campos,
1393
01:23:33,133 --> 01:23:36,553
mas não pode e não deve ser aplicado
1394
01:23:36,637 --> 01:23:40,516
quando você está falando sobre
colocar um dispositivo no corpo de alguém.
1395
01:23:45,437 --> 01:23:47,022
Estamos muito orgulhosos deste.
1396
01:23:48,357 --> 01:23:50,442
Eu vou embora.
Preciso encontrar um lugar.
1397
01:23:51,568 --> 01:23:52,486
Mãe!
1398
01:24:00,911 --> 01:24:01,828
Você está pronto?
1399
01:24:08,126 --> 01:24:10,837
Vamos tentar encontrar um hotel
1400
01:24:10,921 --> 01:24:13,674
isso nos levará a todos
com um preço razoável.
1401
01:24:15,008 --> 01:24:16,927
E encerrar o dia, eu acho.
1402
01:24:22,641 --> 01:24:24,226
Mãe, há um sem-abrigo ali.
1403
01:24:24,309 --> 01:24:25,394
Eu sei, querido.
1404
01:24:26,311 --> 01:24:28,438
Você vê, meninas? Sempre poderia ser pior.
1405
01:24:28,522 --> 01:24:32,067
Ele provavelmente não tem carro nem nada
e nós temos um carro.
1406
01:24:40,033 --> 01:24:41,034
Ele nos conhece?
1407
01:24:41,952 --> 01:24:44,246
- Ele nos conhece?
- Não. Ok.
1408
01:24:45,289 --> 01:24:47,708
Oi. Quanto custa uma cama de casal?
1409
01:24:47,791 --> 01:24:49,751
- 110 por uma noite?
- Sim.
1410
01:24:49,835 --> 01:24:52,963
Você tem descontos semanais
ou algo assim?
1411
01:24:54,256 --> 01:24:55,549
Nada agora.
1412
01:24:58,510 --> 01:25:00,387
Me dê um segundo, ok?
1413
01:25:07,436 --> 01:25:09,980
- Então são 110.
- 110 e uma sala privada.
1414
01:25:20,574 --> 01:25:22,284
- Vocês estão felizes?
- Sim.
1415
01:25:22,367 --> 01:25:23,285
Sim.
1416
01:25:28,540 --> 01:25:29,458
Ir.
1417
01:25:31,126 --> 01:25:33,128
É muito pequeno.
1418
01:25:40,260 --> 01:25:42,220
Então acho que estamos em casa.
1419
01:25:43,388 --> 01:25:44,556
Por uma noite.
1420
01:26:01,448 --> 01:26:02,866
Rostos familiares.
1421
01:26:05,327 --> 01:26:07,204
Prazer em conhecê-lo pessoalmente.
1422
01:26:07,287 --> 01:26:08,121
Cláudia.
1423
01:26:08,914 --> 01:26:09,748
Janete.
1424
01:26:09,831 --> 01:26:11,124
Sim, Janet, como você está?
1425
01:26:11,208 --> 01:26:12,167
Bom, como você está?
1426
01:26:12,250 --> 01:26:14,044
Você é Marilyn, certo?
1427
01:26:14,711 --> 01:26:16,380
- E você é...?
- Abril.
1428
01:26:16,463 --> 01:26:19,966
Oh meu Deus!
1429
01:26:20,050 --> 01:26:21,927
- Surreal.
- Meu Deus, pessoal.
1430
01:26:22,010 --> 01:26:24,304
Quero agradecer a todos por terem vindo.
1431
01:26:24,388 --> 01:26:28,809
É simplesmente incrível
para finalmente ver todos vocês.
1432
01:26:28,892 --> 01:26:31,812
Então vamos começar
talvez apenas dando uma volta,
1433
01:26:31,895 --> 01:26:34,147
apenas diga quem você é
e de onde você é.
1434
01:26:34,231 --> 01:26:37,776
Meu nome é Alicia Perry.
Eu sou de Stockton.
1435
01:26:38,443 --> 01:26:43,657
Eu sou um implantado,
Só vou dizer isso, por dez anos.
1436
01:26:43,740 --> 01:26:47,619
Não mais. E estou tão feliz
ver todo mundo aqui. Obrigado.
1437
01:26:47,703 --> 01:26:50,997
Meu nome é Juanita Nuñez-Archuleta.
Eu sei que é longo.
1438
01:26:51,915 --> 01:26:53,917
Sou administrador da página em espanhol
1439
01:26:54,000 --> 01:26:56,086
e estou livre de E, sete meses.
1440
01:26:56,586 --> 01:27:00,632
Eu sou Gaby Avina
e eu sou de Martinez, Califórnia.
1441
01:27:00,716 --> 01:27:03,802
eu era um
dos participantes do ensaio clínico,
1442
01:27:03,885 --> 01:27:09,683
então eu implantei o meu em 2000,
e tirei o meu em 2014.
1443
01:27:10,726 --> 01:27:16,273
Não sei se algum de vocês conhecia
com o site Pergunte à Gaby ...
1444
01:27:16,940 --> 01:27:19,943
isso foi no Conceptus
e site da Essure.
1445
01:27:20,026 --> 01:27:21,111
Esse fui eu.
1446
01:27:21,194 --> 01:27:22,571
Eu era um porta-voz.
1447
01:27:23,780 --> 01:27:27,367
Eu falhei com milhares de mulheres
durante sete anos.
1448
01:27:27,451 --> 01:27:30,245
É muito tempo para dizer às mulheres
que um produto é ótimo.
1449
01:27:31,037 --> 01:27:32,998
Então a culpa com a qual você convive...
1450
01:27:34,958 --> 01:27:36,376
e a dor...
1451
01:27:38,378 --> 01:27:42,758
e apenas sentimentos loucos de responsabilidade
1452
01:27:42,841 --> 01:27:43,967
por causa disso.
1453
01:27:48,221 --> 01:27:50,515
Obrigado por ser
deste lado agora
1454
01:27:50,599 --> 01:27:54,770
porque é importante
que as pessoas agora vejam os danos
1455
01:27:54,853 --> 01:27:57,606
e cada vez mais médicos
estão começando a ver isso.
1456
01:27:57,689 --> 01:27:58,690
Muito validador.
1457
01:28:03,820 --> 01:28:06,782
Nós só queremos ter uma discussão
e faça um brainstorming.
1458
01:28:06,865 --> 01:28:09,409
Qual deveria ser o nosso impulso para a nova mídia
agora?
1459
01:28:09,910 --> 01:28:13,663
Eu me senti bem com isso
porque eu vi mulheres que se uniram
1460
01:28:13,747 --> 01:28:15,707
lutar por aquilo em que acreditam.
1461
01:28:16,374 --> 01:28:18,210
Elas são fortes, são mulheres inteligentes,
1462
01:28:18,293 --> 01:28:20,420
e eles estão fazendo a mídia ouvir.
1463
01:28:21,546 --> 01:28:24,466
Era para ser mais seguro
e menos invasivo.
1464
01:28:24,549 --> 01:28:27,886
Por que tantas pessoas estão reclamando
sobre um dispositivo anticoncepcional popular?
1465
01:28:27,969 --> 01:28:29,304
Dor, dor nas costas.
1466
01:28:29,387 --> 01:28:31,515
Foi debilitante. Eu mal conseguia andar.
1467
01:28:31,598 --> 01:28:34,351
Eu nunca pensei
Eu estaria pensando em fazer uma histerectomia...
1468
01:28:35,101 --> 01:28:35,936
aos 29.
1469
01:28:36,019 --> 01:28:37,521
Meu corpo está simplesmente devastado.
1470
01:28:37,604 --> 01:28:41,441
Danificado, dizem eles,
por um dispositivo anticoncepcional chamado Essure.
1471
01:28:41,525 --> 01:28:45,028
As histórias começaram a sair
nas notícias e depois em outras estações de notícias
1472
01:28:45,111 --> 01:28:49,074
comecei a ver as outras histórias e fiquei
tipo, "Ok, vamos fazer isso em nossa área."
1473
01:28:49,157 --> 01:28:51,743
Cinco histórias comoventes
de dor física extrema.
1474
01:28:52,327 --> 01:28:54,746
Seis mulheres com problemas médicos graves.
1475
01:28:54,830 --> 01:28:58,875
Milhares de mulheres como Becky
estão compartilhando suas experiências no Facebook.
1476
01:28:59,543 --> 01:29:02,254
Existem agora
35.000 membros no grupo.
1477
01:29:02,754 --> 01:29:04,881
Criamos grupos em outros países.
1478
01:29:04,965 --> 01:29:08,051
Encontramos mulheres na Itália,
disposto a assumir o controle da página.
1479
01:29:08,134 --> 01:29:09,886
Começamos o grupo da Holanda.
1480
01:29:12,848 --> 01:29:14,724
Tínhamos mulheres da França.
1481
01:29:16,560 --> 01:29:17,894
Eles são todos ramos de nós.
1482
01:29:18,937 --> 01:29:22,816
Então temos 11 subgrupos
isso são outros países.
1483
01:29:23,942 --> 01:29:25,944
Um controverso dispositivo anticoncepcional
1484
01:29:26,027 --> 01:29:28,530
nos EUA está saindo do mercado
na Europa.
1485
01:29:28,613 --> 01:29:31,575
Bayer anunciou
está saindo do mercado europeu
1486
01:29:31,658 --> 01:29:33,326
por falta de interesse.
1487
01:29:33,410 --> 01:29:36,580
Mas um porta-voz disse:
"Decisão da Bayer
1488
01:29:36,663 --> 01:29:41,126
não afeta a venda ou o marketing
do produto nos Estados Unidos
1489
01:29:41,209 --> 01:29:43,461
onde continua a haver demanda,
1490
01:29:43,545 --> 01:29:46,548
apesar da recente imprecisão
e relatórios tendenciosos."
1491
01:29:47,716 --> 01:29:49,009
Isso é besteira.
1492
01:29:55,015 --> 01:29:59,269
O equivalente ao FDA na Europa
pediu à Bayer que fornecesse mais dados de segurança.
1493
01:30:00,020 --> 01:30:03,231
E a Bayer, naquele momento, decidiu
para retirá-lo do mercado.
1494
01:30:04,316 --> 01:30:05,609
É muito frustrante.
1495
01:30:08,194 --> 01:30:11,156
Nosso grupo tem lutado
em nosso país há mais tempo.
1496
01:30:12,240 --> 01:30:14,659
No entanto, somos nós
com ele ainda no mercado.
1497
01:30:17,746 --> 01:30:20,457
Bayer não tem incentivo
para tirá-lo do mercado aqui.
1498
01:30:23,627 --> 01:30:26,046
Ninguém está segurando o fabricante
responsável.
1499
01:30:26,671 --> 01:30:29,132
- Tchau, querido.
- Tchau, querido. Bata neles até a morte.
1500
01:30:31,927 --> 01:30:34,387
Nós não vamos parar
até que esteja fora do mercado.
1501
01:30:43,605 --> 01:30:46,983
A FDA não está fazendo nada,
o fabricante não está fazendo nada.
1502
01:30:47,067 --> 01:30:50,278
Precisamos pressionar o Congresso
para forçar a mão do FDA.
1503
01:30:51,613 --> 01:30:55,700
Então este dispositivo
ainda está sendo inserido nas mulheres?
1504
01:30:55,784 --> 01:30:57,953
- Nos Estados Unidos...
- Nos EUA?
1505
01:30:58,036 --> 01:31:01,498
18 de setembro, chegou
fora do mercado em qualquer outro lugar.
1506
01:31:01,581 --> 01:31:04,709
Veja o quão longe
os relatórios de ferimentos e mortes vão agora.
1507
01:31:04,793 --> 01:31:06,836
Porque eles não estão sendo responsabilizados,
1508
01:31:06,920 --> 01:31:10,298
eles não têm nenhum incentivo
tirar esses dispositivos do mercado.
1509
01:31:10,382 --> 01:31:14,344
As pessoas estão sendo prejudicadas e feridas,
e ninguém está fazendo nada a respeito.
1510
01:31:15,512 --> 01:31:18,723
Temos muitas, muitas mulheres
que estão acabando com fragmentos
1511
01:31:18,807 --> 01:31:21,434
e problemas massivos e novas cirurgias.
1512
01:31:21,518 --> 01:31:24,145
- As mulheres parecem ser dispensáveis.
- Sim.
1513
01:31:24,229 --> 01:31:27,440
É assim que estamos começando a nos sentir.
Somos descartáveis.
1514
01:31:27,524 --> 01:31:30,986
O FDA deixou muito claro que eles estão
não vou tirar isso do mercado.
1515
01:31:31,069 --> 01:31:33,905
Que este é o fabricante
responsabilidade
1516
01:31:33,989 --> 01:31:35,865
Não conheço nenhuma razão possível,
1517
01:31:35,949 --> 01:31:40,829
quando eles são escolhidos para proteger
a saúde do povo deste país,
1518
01:31:40,912 --> 01:31:43,123
que eles escolheriam ir
na outra direção
1519
01:31:43,206 --> 01:31:45,041
e proteger os fabricantes.
1520
01:31:45,125 --> 01:31:46,668
Isso precisa ser mudado.
1521
01:31:48,211 --> 01:31:53,925
Eu queria obter o máximo de informações
Posso com as várias histórias pessoais.
1522
01:31:54,426 --> 01:31:57,429
eu não sei
quantos desses você tem.
1523
01:31:58,054 --> 01:31:58,888
Bastante.
1524
01:31:58,972 --> 01:32:00,640
- Milhares.
- Dezenas de milhares.
1525
01:32:00,724 --> 01:32:01,975
Dezenas de milhares, ok.
1526
01:32:02,058 --> 01:32:05,520
Este lugar funciona
com gente boa por dentro
1527
01:32:05,603 --> 01:32:08,398
tentando manobrar
e impulsionar a legislação.
1528
01:32:09,024 --> 01:32:12,318
A maneira como realmente funciona
é a pressão externa.
1529
01:32:13,028 --> 01:32:16,990
E isso é tudo de você
e vocês estão em grande número por aí.
1530
01:32:17,991 --> 01:32:19,075
Bem-vindo à NFL.
1531
01:32:20,618 --> 01:32:22,662
Você simplesmente não consegue se cansar.
1532
01:32:23,121 --> 01:32:25,999
É um esforço contínuo.
1533
01:32:27,333 --> 01:32:28,585
Não vamos parar.
1534
01:32:29,127 --> 01:32:31,087
Já tiraram minha saúde.
1535
01:32:31,629 --> 01:32:33,256
O que mais eles podem tirar de mim?
1536
01:32:33,339 --> 01:32:35,050
Não tenho nada a temer deles.
1537
01:32:36,051 --> 01:32:37,427
Isto tem que acabar.
1538
01:32:38,011 --> 01:32:40,472
Não sei como alguém com consciência
1539
01:32:40,555 --> 01:32:43,808
e qualquer tipo de compaixão
poderia deixar isso continuar a acontecer.
1540
01:33:14,130 --> 01:33:15,340
eu vou trabalhar...
1541
01:33:16,216 --> 01:33:17,133
e estou no trabalho...
1542
01:33:17,217 --> 01:33:18,426
Certo.
1543
01:33:18,510 --> 01:33:21,179
...e esses problemas não são comigo...
1544
01:33:21,513 --> 01:33:25,141
até você pensar sobre isso
e pense nisso por um longo tempo.
1545
01:33:25,975 --> 01:33:27,560
Estamos isolados de...
1546
01:33:28,645 --> 01:33:29,521
o horror.
1547
01:33:32,315 --> 01:33:34,734
É a primeira vez
Eu realmente o ouvi dizer
1548
01:33:35,485 --> 01:33:38,780
tantos detalhes sobre como ele se sente
sobre o que estamos sentindo.
1549
01:33:39,531 --> 01:33:42,200
- É difícil para os homens falarem sobre isso.
- Certo.
1550
01:33:43,201 --> 01:33:44,994
Este é um lugar seguro para nós.
1551
01:33:45,537 --> 01:33:46,412
Isso mesmo.
1552
01:33:46,496 --> 01:33:48,665
Provavelmente já conversei com alguém próximo...
1553
01:33:48,748 --> 01:33:53,169
Eu não consigo nem começar a pensar no número
de mulheres que me ligaram.
1554
01:33:54,337 --> 01:33:57,507
E a única coisa boa
é saber que não estou sozinho.
1555
01:34:10,145 --> 01:34:12,272
Por favor, ajude-me a dar as boas-vindas ao Dr. Steve Tower.
1556
01:34:16,526 --> 01:34:19,112
A mensagem para levar para casa hoje
1557
01:34:19,195 --> 01:34:24,784
é aquele envenenamento sistêmico por cobalto
de uma prótese de quadril...
1558
01:34:25,577 --> 01:34:26,786
é um problema comum.
1559
01:34:27,370 --> 01:34:31,124
Você poderia apresentar um argumento forte
que todos estariam em melhor situação
1560
01:34:31,207 --> 01:34:34,836
se parássemos de inovar
na artroplastia total do quadril
1561
01:34:34,919 --> 01:34:38,590
e preso ao que está por aí
por 30 anos,
1562
01:34:38,673 --> 01:34:40,633
e sabemos que há designs...
1563
01:34:54,105 --> 01:34:54,981
Tchau.
1564
01:34:55,899 --> 01:34:57,734
Eu te amo.
1565
01:34:57,817 --> 01:34:58,776
Comporte-se, ok?
1566
01:34:58,860 --> 01:35:00,528
- Tchau, Liz.
- Tchau.
1567
01:35:00,904 --> 01:35:03,156
- Te amo, se comporte, ok?
- OK.
1568
01:35:03,239 --> 01:35:04,073
Tchau.
1569
01:35:07,744 --> 01:35:08,578
Tchau.
1570
01:35:08,661 --> 01:35:09,913
OK.
1571
01:35:09,996 --> 01:35:10,997
Comporte-se, ok?
1572
01:35:11,497 --> 01:35:13,541
- Ok, bem.
- Tudo bem.
1573
01:35:13,625 --> 01:35:15,376
- Obrigado, Sra. Kelly.
- Sim, ok.
1574
01:35:15,460 --> 01:35:17,086
- Ok, tchau.
- Tchau.
1575
01:36:51,597 --> 01:36:52,473
Relaxar.
1576
01:36:53,305 --> 01:36:59,553
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